Levonorgestrel-releasing-implantatet, som blandt andet sælges under varemærket Jadelle , er et levonorgestrel -frigørende apparat til prævention [1] . Det er en af de mest effektive former for prævention med en etårig fejlrate på omkring 0,05 % [1] [2] . Enheden placeres under huden og holder op til fem år [3] . Det kan bruges af kvinder, der har en historie med bækkenbetændelse , og derfor ikke kan bruge en intrauterin enhed [3] . Efter fjernelse , fertilitetvender hurtigt tilbage [3] .
Det tolereres generelt godt med få væsentlige bivirkninger [1] . Bivirkninger kan omfatte uregelmæssig menstruation , manglende menstruation , hovedpine og brystsmerter [3] [4] . Anbefales ikke til personer med svær leversygdom [3] . Levonorgestrel-implantatet er en type langtidsvirkende reversibelt præventionsmiddel.[5] . Det virker primært ved at stoppe ægløsningen og udtynde slimet omkring livmoderhalsen [4] .
Det levonorgestrel-frigivende implantat blev godkendt til medicinsk brug i 1983 i Finland og i 1990 i USA [1] . Det er på Verdenssundhedsorganisationens liste over essentielle lægemidler [6] . Levonorgestrel-implantater er godkendt i mere end 60 lande og bruges af mere end syv millioner kvinder [7] [8] . Fra 2015 er den godkendt, men ikke tilgængelig i USA [1] .
Det levonorgestrel-frigivende implantat er 99-99,95 % effektivt til at forhindre graviditet og er en af de mest pålidelige, men ikke den mest overkommelige former for prævention. Det levonorgestrel-frigivende implantat forhindrer graviditet på flere måder: ved at forhindre ægløsning , hvilket betyder, at der ikke frigives æg til befrugtning ; på grund af fortykkelsen af slim i livmoderhalsen , som forhindrer indtrængen af sædceller ; udtynding af livmoderslimhinden, hvilket reducerer sandsynligheden for implantation af embryoet.
Et levonorgestrel-frigivende implantat forårsager disse virkninger ved brug af hormoner. En lille mængde af hormonet gestagen frigives kontinuerligt gennem kapslerne, mere i løbet af det første halvandet år, men derefter på et niveau svarende til de fleste p-piller. Som alle andre hormonelle præventionsmidler beskytter et levonorgestrel-frigivende implantat ikke mod seksuelt overførte infektioner .
Implanterbare præventionsmidler er særligt effektive i udviklingslande, fordi de ikke kræver daglig indsættelse eller hospitalsadgang for at være effektive. Derudover er der ikke behov for en konstant tilførsel af præventionsmidler (piller, kondomer osv.) og det er en meget effektiv og billig præventionsmetode i det lange løb.
Et levonorgestrel-frigivende implantat bør ikke anvendes til kvinder med leversygdom , brystkræft eller blodpropper . Kvinder, der tror, de allerede er gravide, eller kvinder med vaginal blødning, bør kontakte deres læge først. Men fordi det ikke indeholder østrogen som nogle p-piller, er ældre kvinder, kvinder, der ryger og kvinder med forhøjet blodtryk, ikke forbudt at bruge systemet.
Efter tre måneders brug skal kvinder planlægge et opfølgningsbesøg for at overvåge deres blodtryk og diskutere eventuelle bekymringer. Bivirkninger kan omfatte uregelmæssige menstruationer i løbet af de første omkring tre måneder, herunder perioder, der varer længere end normalt, blødninger eller pletblødninger mellem menstruationerne, kraftige blødninger eller ingen menstruation i en bestemt periode. Almindelige bivirkninger omfatter vægtøgning, nervøsitet , angst , kvalme , opkastning , mastalgi, svimmelhed , dermatitis / udslæt , hirsutisme , hårtab i hovedbunden , hovedpine , depression og acne . Nogle gange er der smerte , kløe eller infektion på implantatstedet. Ovariecyster kan også forekomme, men kræver normalt ikke behandling, selvom de kan forårsage smerte, selvom de er godartede.
Et levonorgestrel-frigivende implantat implanteres under huden i en kvindes underarm ved at lave et lille snit og indsætte vifteformede kapsler. Indsættelse tager normalt 15 minutter, og kapsler kan nogle gange ses under huden, selvom de normalt ligner små vener . De kan også mærkes under huden. Når det først er indsat, begynder præventionsmidlet at virke inden for 24 timer og varer op til fem år [9] .
Det levonorgestrel-frigivende implantat kan fjernes ved at lave et andet snit og fjerne kapslerne. Det fjernes normalt efter en femårig periode, eller hvis:
Normalt er fjernelse ikke svært; fjernelsesproblemer blev rapporteret med en hastighed på 6,2 % baseret på 849 fjernelser. Fjernelsesvanskeligheder omfatter: flere snit, resterende kapselfragmenter, smerter, flere besøg, dyb placering, langvarig fjernelsesprocedure osv. [10] .
Hvis det ønskes, kan et nyt implantat placeres under fjernelse.
Hormonimplantatet er designet af Sheldon J. Segalog Horacio Croxatto i Befolkningsrådetsiden 1966, og det første kliniske forsøg blev udført i Chile i 1974 [11] [12] [13] . Det blev første gang godkendt i Finland den 23. november 1983, hvor det blev fremstillet af Leiras Oy Pharmaceuticals [14] . Den originale Norplant bestod af seks små (2,4 mm × 34 mm) silikonekapsler , hver fyldt med 36 mg levonorgestrel , implanteret under huden i overarmen og aktive i fem år [15] . Produktionen af det originale lægemiddel (seks kapsler) Norplant er afbrudt; USAID- kontrakten var gyldig indtil december 2006 [16] . Den originale (seks kapsler) Norplant blev godkendt af US Food and Drug Administration ( FDA ) den 10. december 1990 og blev solgt i USA i 1991 fra Wyeth Pharmaceuticals [17] . Distributionen af Norplant i USA sluttede i 2002; begrænsede forsyninger var stadig i USA indtil 2004. Norplant blev trukket tilbage fra det britiske marked i 1999 [18] . Norplant blev indstillet på verdensplan i 2008 [19] .
Norplant II (Norplant-2, Jadelle), også udviklet af Population Council og fremstillet af Schering Oy , består af to små (2,5 mm × 43 mm) silikonestænger, der hver indeholder 75 mg levonorgestrel i en polymermatrix i stedet for seks kapsler . Den blev godkendt den 31. maj 1996 af FDA som gyldig i tre år; den blev efterfølgende godkendt af FDA den 22. november 2002 til at være gyldig i fem år. Jadelle sælges ikke i USA [20] ; Jadelle har været efterfølgeren til den originale Norplant i USAID-kontrakten siden januar 2007 [21] .
I 1996 havde over 50.000 kvinder anlagt retssager, herunder 70 gruppesøgsmål, mod Wyeth eller dets datterselskaber eller læger, der havde ordineret Norplant [22] . Wyeth har aldrig tabt en retssag mod Norplant, selv i sager, der er blevet behandlet af en jury [23] .
26. august 1999, vinder 3 jurydomme, 20 summariske afgørelser forud for retssagenog afviste 14.000 retssager, tilbød Wyeth udenretslige kontantbetalinger på $1.500 hver til cirka 36.000 kvinder, som hævdede, at de ikke var blevet tilstrækkeligt advaret om Norplants mulige bivirkninger, såsom uregelmæssig menstruationsblødning, hovedpine, kvalme og depression. Wyeth rapporterede, at de fleste af sagsøgerne oplevede de sædvanlige bivirkninger, der er beskrevet i Norplant-etiketten. Wyeth indrømmede ikke nogen forseelser, idet han sagde, at forligsforslaget "rent var en forretningsbeslutning", og bemærkede, at "vores juridiske succes har kostet en høj pris, fordi retssager er tidskrævende, dyre og har en afkølende effekt på forskningen", at han vil fortsætte med at foreslå Norplant og vil aggressivt udfordre "alle nye krav" [24] [25] .
Omkring 32.000 kvinder accepterede et udenretsligt forlig på $1.500. 14. august 2002 vandt Wyeth en delvis summarisk domog afviste kravene fra de 2.960 resterende sagsøgere, som ikke accepterede Wyeths udenretslige forligstilbud [26] .
I august 2000 suspenderede Wyeth forsendelser af Norplant til USA, fordi repræsentative prøver fra syv partier distribueret siden 20. oktober 1999 under rutinemæssig kvalitetskontrol blev testet i henhold til produktspecifikationerne, men i den lave ende af frigivelseshastighedsspecifikationen for holdbarhed stabilitet. , hvilket giver anledning til bekymring om den svangerskabsforebyggende effektivitet af disse partier. Wyeth anbefalede, at kvinder implanteret med Norplant-kapsler fra disse partier anvender backup-prævention, indtil de bestemmer den kliniske betydning af atypisk lave niveauer af levonorgestrel-frigivelse [27] .
Den 26. juli 2002 meddelte Wyeth, at data fra undersøgelser udført på kvinder med Norplant-kapsler fra mistænkelige partier ikke tydede på mindre svangerskabsforebyggende virkning end rapporteret i kliniske forsøg, og at brugen af backup-præventionsmidler derfor sikkert kunne afbrydes. Wyeth meddelte også, at på grund af begrænsninger i udbuddet af produktkomponenter planlægger de ikke at genoptage markedsføringen af Norplant-systemet med seks kapsler i USA [28] .
Jadelle er blevet tilføjet til Lægemiddelstyrelsens tidsplan(Pharmac) og efterfølgende subsidieret i august 2010. Sundhedsprofessionelle udtrykte bekymring under konsultationen og indikerede, at de foretrak et produkt, der var lettere at indsætte. Aftalen mellem Bayer New Zealand og Pharmac var betinget af, at Bayer New Zealand gav passende træning for at gøre klinikere fortrolige med indsættelse og fjernelse [29] .
Nogle amerikanske lovgivere har uden held forsøgt at give økonomiske fordele til kvinder på velfærd , der accepterer at bruge Norplant. For eksempel i Kansas introducerede republikaneren Kerry Patrick lovgivning, der ville give velfærdsmodtagere et engangsbeløb på $500 for at bruge Norplant, efterfulgt af en $50 bonus for hvert år, implantaterne forbliver på plads . Nogle dommere har foreslået Norplant-implantater som et frivilligt alternativ til fængselsstraffe for nogle kvinder, der er dømt for børnemisbrug eller stofmisbrug under graviditet.
To dage efter Norplants FDA-godkendelse i 1990 foreslog en lederartikel i The Philadelphia Inquirer at reducere størrelsen af sorte underklasse ved at tilbyde velfærdsmødre øgede fordele, hvis de gik med til at bruge Norplant [30] [31] . Elleve dage senere undskyldte Inquirer for sin "forkerte og fejlagtige" redaktion og for at tilbyde incitamenter til at bruge Norplant [30] [32] .
Kritikere såsom American Civil Liberties Union har hævdet, at en sådan brug er tvangsmæssig og diskriminerende og har sammenlignet en sådan brug med amerikansk eugenik fra det tidlige tyvende århundrede [33] . I Black Body Murder»den sorte feminist Dorothy Robertsforbinder denne brug af Norplant med den "hvide mainstream", der angiveligt er fast besluttet på at "dæmonisere, endda kriminalisere" fattige sorte kvinders liv og deres reproduktive valg [30] .
Inden for to år efter Norplants FDA-godkendelse foreslog lovgivere i tretten amerikanske stater næsten to dusin lovforslag, der tilbyder incitamenter eller kræver brug af Norplant af velfærdsmødre; ingen af disse forslag blev vedtaget [30] [34] .
Den første større by, der aktivt fremmede brugen af Norplant, var Baltimore [30] . Baltimore målrettede teenagere , fordi fødselsraten var tre gange højere end andre stater. I Baltimore blev omkring ti procent af pigerne i alderen 15 til 17 født i 1990. Unge mødre droppede ofte ud af skolen og kæmpede for at opdrage et barn i fattigdom [35] . Dengang borgmester Kurt Schmockpressede på for love for at give teenagepiger mere adgang til Norplant. Norplant endte med at blive givet til teenagepiger i skoler uden forældrenes samtykke. Programmerne er udviklet og kørt i overvejende sorte skoler. Lawrence G. Pakin High School var den første skole, der forsynede sine elever med Norplant [30] . Pakin High School havde 355 elever, men kun 5 af dem var ikke-sorte. Deres program begyndte som et eksperimentelt program, og snart andre byhøjskoler som San Fernando High Schoolpå Los Angeles og Crane High Schoolpå Vestsiden Chicago , har vedtaget et program for at give Norplant til deres elever. På grund af overvægten af sorte i skolerne er der opstået spørgsmål om racisme blandt sorte samfundsledere .
| Præventionsmetoder _ | ||
|---|---|---|
| Metoder til naturlig prævention | ||
| Barrieremetoder | ||
| Hormonel prævention | ||
| Kemiske metoder | ||
| Kirurgiske metoder | ||
| Metoder under udvikling | Reversibel spermretention guidet | |