| Det Internationale Råd for Harmonisering | |
|---|---|
| Administrativt center | |
| Organisationstype | International organisation |
| Grundlag | |
| Stiftelsesdato | april 1990 |
| Internet side | ich.org |
International Council on Harmonization [ a ] er en international organisation, der udvikler anbefalinger til oprettelse og test af lægemidler . Organisationens historie begyndte med harmoniseringskonferencen, der blev afholdt siden 1990, og siden 2015 har Rådet været registreret i Schweiz som en forening.
Rådet omfatter repræsentanter for regulerende organisationer og sammenslutninger af lægemiddelproducenter, som i fællesskab udvikler krav såsom god klinisk praksis , som er integreret i lovgivningen i mange lande.
Forudsætningerne for oprettelsen af rådet var lokale love, der regulerede lægemidlers sammensætning og sikkerhed, samt internationale initiativer til beskyttelse af rettighederne for personer involveret i medicinske eksperimenter [2] . I 1949 dukkede Nürnberg-koden op , som forbød medicinske eksperimenter uden samtykke fra deltagerne og udførelse af eksperimenter af mennesker, der ikke havde de nødvendige kvalifikationer, såvel som uden medicinsk nødvendighed; i 1964 blev Helsinki-erklæringen vedtaget , som fastsatte kravene til forskningsetik og menneskelige eksperimenter [3] . I 1980'erne havde store centre for lægemiddelproduktion - EU, USA, Japan og andre - allerede deres egne farmaceutiske kontrolsystemer, og der var behov for at synkronisere disse krav [4] .
Ideen om at reducere gentestning af lægemidler for at bringe dem til markederne i nye lande optrådte ikke kun som et svar på umenneskelige eksperimenter på mennesker, der ikke forstod, hvad der skete, den blev også aktivt fremmet af kommercielle lægemiddelproducenter, der ønskede at øge markedsdækningen med deres produkter [5] .
I 1990 blev den første internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til mennesker afholdt i Bruxelles , hvor delegationer fra EU, USA og Japan deltog [4] . Efter 6 år blev det første dokument, E6 (R1) "Guidelines for Good Clinical Practice " udgivet, som fortsat er guldstandarden for planlægning, gennemførelse, indsamling og publicering af data om kliniske forsøg i 2022 [4] . I 2011 vedtog International Organization for Standardization en lignende standard for medicinsk udstyr (ISO 14155) baseret på E6-vejledningen [4] .
I 2015 registrerede arrangørerne af konferencen den i Schweiz som en "sammenslutning" og omdøbte den til "International Council for Harmonization", og accepterede også repræsentanter for regulatorer og producenter fra Schweiz og Canada som permanente medlemmer [6] .
Juridisk er Rådet en sammenslutning registreret i Schweiz den 23. oktober 2015 [7] .
Organisationerne, der indgår i rådet, er forskellige i typen af medlemskab [8] [9] [10] :
Organisationskomitéen for Harmoniseringsrådet omfatter EU, Japan og USA, der sponsorerer det, og der er tilsynsorganer og repræsentanter for forskere og producenter, der arbejder der to og to: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og den europæiske sammenslutning af lægemiddelindustrier og -organisationer (EFPIA); Sundhedsministeriet i Japan og Japan Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) og Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA); US Food and Drug Administration (FDA) og Pharmaceutical Researchers and Manufacturers Association (PhRMA) [11] [12] . Fra alle seks omfatter udvalget to repræsentanter; der er også en repræsentant fra fire observatørorganisationer ( WHO , Health Canada , EFTA , Swissmedic ) [8] [9] [13] .
Komiteen leder Global Collaboration Group (etableret i 1999), MedDRAs ordforrådsstyring og arbejdsgrupper, som omfatter repræsentanter fra alle sponsororganisationer og observatører [11] . Dokumentation til udvalgsmøder udarbejdes af sekretariatet leveret af IPFMA [10] .
Global Collaboration Group omfatter repræsentanter fra sundhedsministerier og lægemiddelregulerende agenturer fra otte lande: Australien, Brasilien, Indien, Kina , Republikken Korea , Rusland, Singapore og Taiwan [14] .
Arbejdsgrupper er opdelt i ekspert og implementering [14] . Ekspertgrupper arbejder på anbefalinger efter aftale med organisationskomitéen, eksperter om emnet under drøftelse fra regionale farmakopéer , regionale harmoniseringsinitiativer, individuelle lægetilsynsmyndigheder og sundhedsministerier i lande, der ikke er medlemmer af rådet, samt organisationer, der er interesserede i i medlemskab: WSMI [e] , IGPA [f] , API [g] [11] [15] . Implementeringsgrupper arbejder på at forenkle og fremskynde gennemførelsen af Rådets henstillinger [15] . Derudover dannes der med jævne mellemrum uformelle arbejdsgrupper og diskussionsgrupper [15] .
Farmakopédiskussionsgruppen, dannet på grundlag af Rådet, blev senere opdelt i en uafhængig organisation [16] .
Fra 2022 har Rådet allerede udviklet mere end 50 retningslinjer, herunder, udover selve teksten, et spørgsmål og svar afsnit [17] [7] . Styrelsen opretter også skabeloner til fælles tekniske dokumenter , der forenkler indsendelse af oplysninger om lægemidler til tilsynsmyndigheder [17] . Rådet tilskynder til, at alle lande i verden bruger sine dokumenter og arbejder med regionale harmoniseringsinitiativer [8] .
Rådets retningslinjer udvikles i fem trin:
Retningslinjer laves normalt om et specifikt emne - kvalitet (Q), sikkerhed (S), effektivitet (E), derudover findes der tværfaglige vejledninger (M) [8] [18] . Et eksempel er Q1A-kvalitetsmanualen, som specificerer opbevaringsbetingelser for lægemidler for at teste deres stabilitet: Når Q1A-kravene til fugt og temperatur er opfyldt, accepteres stabilitetsdata af EMA, PMDA og FDA [8] .
Kvalitetsretningslinjer omfatter betingelser for stabilitet, opbevaring, kliniske forsøg og renhed [19] .
Sikkerhedsvejledninger fokuserer på forskellige typer af toksicitet samt farmakokinetik [19] .
Effektretningslinjer omfatter information om effektiviteten af langtidsbehandling af ikke-dødelige sygdomme, dosering, spørgsmål til evaluering af effektivitet i kliniske forsøg og kriterier for evaluering af udenlandske kliniske data [20] .
Tværfaglig forskning dækker emner, der går ud over evalueringen af stabilitet, sikkerhed og effektivitet [20] .
Fra 2022 har EU og Japan inkorporeret Rådets retningslinjer i deres lægemiddellovgivning, men USA fortsætter med at bruge sin egen lovgivning på trods af dyb integration med Rådet og direkte involvering af FDA i at skrive retningslinjerne [6] .
I lande som Australien, Brasilien, Storbritannien, New Zealand er overholdelse af harmoniseringsrådets krav faktisk obligatorisk, selvom disse lande de jure ikke har repræsentation i det [21] . I Rusland er der GOST R 52379-2005 "Good Clinical Practice", identisk med retningslinjerne for god klinisk praksis E6 fra Det Internationale Råd for Harmonisering [22] .
Nogle lande har deres egne, højere lægemiddelkrav: Kina, Taiwan og Japan kræver forskning på deres indbyggere for at registrere nye lægemidler, mens Vietnam, Indien og Mexico angiver et specifikt antal af deres borgere, der skal deltage i lægemiddelforsøg for nye lægemidler. dets registrering [23] .