Det Europæiske Lægemiddelagentur

Det Europæiske Lægemiddelagentur ( EALS , eng.  " European Medicines Agency ( EMA , nogle gange - EMEA ) " ) er et agentur til at vurdere lægemidler for deres overensstemmelse med kravene i den europæiske farmakopé . Dette agentur arbejder tæt sammen med "Det Europæiske Direktorat for Kvaliteten af ​​Lægemidler til Sundhedspleje ".

Mellem 1995 og 2004 blev det kaldt " European Medicines Evaluation Agency " [2] . Ligesom den  amerikanske regerings fødevare- og lægemiddeladministration ( FDA ) , men uden den centraliserede stil, som sidstnævnte har vedtaget, blev EALS grundlagt i 1995 med finansiering fra EU og medicinalindustrien samt et indirekte tilskud fra medlemsstaterne , i et forsøg på at harmonisere, men ikke erstatte, arbejdet i allerede eksisterende nationale lægemiddeltilsynsmyndigheder.

Grundlæggerne af EALS håbede, at denne deres plan ikke blot ville reducere de 350 millioner dollars om året, som EU-medicinske virksomheder står over for ved at opnå separate markedsføringstilladelser i hvert medlemsland, men også overvinde de protektionistiske tendenser i lande, der ikke er villige til at registrere nye lægemidler, som kunne konkurrere med lægemidler, der allerede er produceret af indenlandske virksomheder.

I øjeblikket[ hvornår? ] EU producerer ca. en tredjedel af nye lægemidler, der kommer ind på det globale marked hvert år.

Historie

Etableret i 1995. Baseret i Seat of London , Storbritannien . EALS kom i stand efter mere end syv års forhandlinger mellem regeringerne i EU-landene. Den erstattede "Komitéen for Patentmedicin", der blev grundlagt i 1977, og "Komitéen for Veterinærlægemidler". Men senere blev de sidste to institutioner genopstået som grundlag for videnskabelige rådgivende udvalg.

Den 20. november 2017 blev der i forbindelse med Storbritanniens udtræden af ​​EU truffet en beslutning om at flytte agenturets hovedkvarter fra London til Amsterdam [3] [4] .

Aktuelle begivenheder

EALS opererer i EU som en decentral videnskabelig institution (i modsætning til ethvert EU-tilsynsorgan) og er ansvarlig for beskyttelse og fremme af menneskers og dyrs sundhed, direkte koordinering af evaluering og sporing af centralt og nationalt registrerede lægemidler, udvikling af teknisk vejledning og yde videnskabelig rådgivning til arrangører af kliniske forsøg.

Omfanget af aktiviteter, der udføres af EALS, omfatter lægemidler til mennesker og dyr, herunder biologiske produkter, lægemidler til terapeutisk plasmafiltrering samt lægemidler fra medicinske planter. Agenturet består af et sekretariat (eksekutivkomité), videnskabelige udvalg (hver for mennesker, dyr, urter og sjældne lægemidler) og arbejdende videnskabelige grupper.

EALS er organiseret i fire divisioner:

• lægemidler til mennesker;
• dyrepræparater og -inspektioner;
• kommunikations- og netværkstjenester;
• administrativt personale.

EALS har 4 særlige udvalg:

• Forretningsudvalget fører administrativt tilsyn med hele agenturet, herunder godkendelse af budgetter og planer og valg af den administrerende direktør. Det nævnte udvalg består af to personer fra hver medlemsstat, to fra Det europæiske økonomiske Fællesskab og to fra Europa-Parlamentet.

For lægemidler, der er omfattet af central registrering, eller som kræver det, indsender medicinalvirksomheden dokumenter for at få en registreringsattest direkte til EALS.

• Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHM) eller Udvalget for Lægemidler til Dyr (CEM) foretager en enkelt vurdering. Hvis det relevante udvalg konkluderer, at lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning er tilstrækkeligt bevist, træffer den en positiv beslutning. Sidstnævnte, der sendes til Europa-Kommissionen, skal oversættes til et registreringsbevis, der er gyldigt i hele Den Europæiske Union.
• Komitéen for sjældne lægemidler (RCMP) i EALA giver visse lægemidler status som sjældne lægemidler.
• Den fjerde komité i EMA er Udvalget for Lægemiddelplanteprodukter (CMP). Det bidrager til harmoniseringsprocedurerne og forslagene i EU's medlemsstater vedrørende plantelægemidler og den videre integration af plantelægemidler i det europæiske reguleringssystem.
• I juli 2007 nedsatte EALS et udvalg, der beskæftiger sig med ny lovgivning vedrørende pædiatri i Europa ("Pediatrics Committee"). Fra og med juli 2008 skal alle markedsføringstilladelser for nye farmaceutiske produkter omfatte data fra undersøgelser af børn (tidligere kun godkendt af pc'en), eller vise en dispensation eller tilbagekaldelse af sådanne undersøgelser af pc'en. Fra januar 2009 gælder disse forpligtelser for de fleste varianter af allerede registrerede lægemidler (f.eks. nye indikationer for ordination).

Europæiske modparter:

• Udvalget for Medicinske Produkter til Mennesker (CHMP)
• Udvalget for Lægemidler til Veterinærbrug (CVMP)

De fleste af de eksisterende lægemidler i alle EU-medlemsstater modtager fortsat national registrering, men størstedelen af ​​ægte originale produkter er registreret i EAL.

Agenturet beskæftiger omkring 500 mennesker og decentraliserer sine videnskabelige lægemiddelevalueringer gennem et netværk af omkring 3.500 eksperter i hele EU. EALS trækker på ressourcerne fra de nationale kompetente myndigheder (NCA'er) i EU-medlemsstaterne. Vedtægterne for Udvalget for Lægemidler til Mennesker og Udvalget for Lægemidler til Dyr skal træffe afgørelse inden for 210 dage, men denne grænse stoppes, hvis det bliver nødvendigt at kræve yderligere understøttende data fra ansøgeren. Dette er bedre end de gennemsnitlige 500 dage, der kræves af US Food and Drug Administration.

Analog i Den Russiske Føderation

I Den Russiske Føderation udføres lignende aktiviteter af Federal Service for Surveillance in Health and Social Development . Tjenestens beføjelser omfatter:

• tilsyn med farmaceutiske aktiviteter, tilsyn med produktion, fremstilling, kvalitet, effektivitet, sikkerhed, cirkulation og brug af lægemidler;
• overvågning af import til Den Russiske Føderations område af lægemidler og deres eksport;

Se også

• EuroVigilance  - Den Europæiske Unions lægemiddelovervågning

Noter

1. ↑ https://www.ema.europa.eu/en/documents/annual-report/2020-annual-report-european-medicines-agency_en.pdf
2. ↑ Etableret under EU-forordning nr. 2309/93 som Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, omdøbt i henhold til EU-forordning nr. 726/2004 som Det Europæiske Lægemiddelagentur, der hele tiden beholder akronymet EMEA.
3. ↑ Det Europæiske Lægemiddelagentur flytter fra London til Amsterdam  (russisk) , Interfax.ru  (20. november 2017). Arkiveret fra originalen den 21. august 2018. Hentet 21. august 2018.
4. ↑ Officiel pressemeddelelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om flytning af hovedkvarter til Amsterdam (20. oktober 2017). Hentet 21. august 2018. Arkiveret fra originalen 15. juni 2018. (ubestemt)

Links

• ema.europa.eu/da - officielt websted for Det Europæiske Lægemiddelagentur
• Det Europæiske Direktorat for  Lægemiddelkvalitet . Hentet 1. april 2022. Arkiveret fra originalen 24. marts 2022.

I sociale netværk	Twitter LinkedIn
Foto, video og lyd	Youtube
Ordbøger og encyklopædier	Britannica (online)
I bibliografiske kataloger BIBSYS: 12004142 BNE : XX174423 BNF : 12565285h GND : 1234938-0 , 1058964496 ISNI : 0000 0001 2290 2003 , 0000 0001 0312 6133 J9U : 987007261089705171 LCCN : nr96029968 , no2005112361 NDL : 00893278 NKC : xx0254833 SUDOC : 03495600X VIAF : 135204604 WorldCat VIAF : 135204604