MedDRA ( Medical Dictionary for Regulatory Activities ) er en international ordbog over bivirkninger, der opstår under brugen af lægemidler til medicinsk brug. Anvendes af autoriserede organer inden for regulering af cirkulation af lægemidler gennem hele livscyklussen af lægemidler til medicinsk brug (det vil sige før og efter registrering). Den leksikalske mekanisme bruges til dataindtastning, stikprøveudtagning, evaluering og præsentation af information. Bivirkningsklassifikationsordbogen er blevet godkendt af den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til mennesker , ICH . MedDRA bruges i ICH-medlemsstater og -regioner (inklusive USA , EU og Japan ). Dets obligatoriske anvendelse er blevet fastslået i udarbejdelsen af periodisk opdaterede sikkerhedsrapporter ( English Periodic Safety Update Report , PSUR), opdaterede rapporter om sikkerheden af lægemidler under udvikling ( English Development Safety Update Report , DSUR), grundlæggende referenceinformation om sikkerheden vedr. virksomheden, ( engelsk Company Core Safety Information , CCSI).
MedDRA administreres af MSSO ( Maintenance and Support Services Organisation ), der rapporterer til International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) . MedDRA er et obligatorisk rapporteringsformat i ICH-medlemsstater og -regioner, såvel som ved kompilering af lægemiddelinformation (sektionen Bivirkninger). I Japan hedder det, der svarer til MSSO, JMO.
MedDRA-ordbogen er organiseret efter System Organ Class (SOC), opdelt i High-Level Group Terms (HLGT), High-Level Terms (HLT), Preferred Terms , PT) og lavere niveau-termer (Lower-Level Terms, LLT) . Ordbogen indeholder også standardiserede MedDRA-forespørgsler (Standardized MedDRA Queries, SMQ'er). MedDRA-forespørgsler er relateret til medicinske tilstande eller emneområder af interesse.
Fra marts 2019 (version 22.0) har MedDRA en officiel version på russisk.