Off label

Off-label ( engelsk  off-label , from off- outside , label- label, instruktion ) - brugen af ​​lægemidler til indikationer, der ikke er godkendt af statslige tilsynsmyndigheder, ikke nævnt i brugsanvisningen .

Definitionen givet af US Food and Drug Administration (FDA) i 1997 er bredere og inkluderer "anvendelse til en indikation, doseringsform , doseringsregime , population (for eksempel aldersgruppe) eller andre anvendelsesparametre, der ikke er nævnt i godkendt instruktion .

Kriterier for, om det er tilladt at bruge off-label lægemidler i praksis i verden

Problemet med off-label-brug er fortsat relevant for mange nosologiske grupper. Derfor har det medicinske samfund i 2007 sammen med repræsentanter for lægemiddelproducenter udviklet kriterier efter hvilke lægemidler uden for instruktionerne kan anvendes [1] . Disse kriterier bør anvendes, som anført i præamblen til offentliggørelsen, yderst ansvarligt og bestemt kumulativt, det vil sige i et kompleks.

• Kriterium 1: "Patienten har en alvorlig (livstruende eller alvorligt forstyrrende livskvalitet) sygdom."
• Kriterium 2: "Ingen specifik behandling."
• Kriterium 3: "Analyse af videnskabelige data tyder på, at dette lægemiddel kan opnå en effekt (helbredende eller palliativ ) hos denne patient."

Eksempler på brug af stoffer off-label

• Bevacizumab (Avastin) er indiceret til behandling af tyktarms- og endetarmskræft . Off-label brug: bevacizumab til behandling af en almindelig sygdom i nethinden hos personer over 40-50 år - aldersrelateret makuladegeneration. Bevacizumab injiceres i glaslegemet (intravitreal administrationsvej). Ifølge instruktionerne - intravenøst. Bivirkninger: Ifølge Roszdravnadzor har firmaet F. Hoffman - La Roche , producenten af ​​Avastin, oplysninger om uønskede hændelser (inflammatoriske sygdomme, endophthalmitis , symptomer på sløret syn, dannelsen af ​​skællende uklarheder i glaslegemet ) noteret i Canada efter injektioner af Avastin i glaslegemet til behandling af øjensygdomme hos patienter [2] . Fremstillingsvirksomheden, der ikke promoverer lægemidlet i oftalmologi, gør ikke desto mindre aktive forsøg på at stoppe brugen. Selvom stoffet stopper væksten af ​​nethindekar, blev en stigning i risikoen for en række sygdomme noteret blandt bivirkningerne [3] .
• Metformin . Indikationer: Diabetes mellitus type 1 (insulinafhængig) - for at reducere behovet for insulin og forhindre vægtøgning (som et supplement til insulinbehandling). Diabetes mellitus type 2 (insulin-uafhængig) i tilfælde af svigt af diætterapi (især ved fedme). Off-label applikation: Vægttab.
• Misoprostol er indiceret til erosion af mave-tarmkanalen , mavesår i maven og tolvfingertarmen , erosive og ulcerative læsioner i mave-tarmkanalen under lægemiddelbehandling, inklusive NSAID -gastropati (forebyggelse og behandling). Siden begyndelsen af ​​1990'erne har det været brugt til selvabort af graviditeten. Anvendt siden 2010[ klargør ] også for tidlig afbrydelse af graviditeten (op til 42 dages amenoré ) og kun i kombination med mifepriston . Off-label brug: Afbrydelse af graviditet på ethvert stadie, især til induktion af fødsel og induktion af fødsel ved intravaginal administration . Bivirkninger: gentagne rapporter om øget antal blødninger, livmodersprængning, fostervandsemboli; der er dødsfald.

Noter

1. ↑ Vi citerer kriterierne for offentliggørelsen af ​​VFA  (tysk)  (utilgængeligt link) . Dato for adgang: 23. marts 2011. Arkiveret fra originalen den 4. juli 2010.
2. ↑ Brev fra Federal Service for Supervision of Health and Social Development dateret 18. marts 2009 N 01I-129 / 09 "Om stoffet Avastin" . Federal Service for Supervision of Health and Social Development (18. marts 2009). Hentet: 21. juli 2015. (Russisk)
3. ↑ Vishal Ranpura, Sanjaykumar Hapani, Shenhong Wu. Behandlingsrelateret dødelighed med Bevacizumab hos kræftpatienter: En  metaanalyse  // JAMA . - 2011. - Bd. 305, nr. 5 . - S. 487-494. - doi : 10.1001/jama.2011.51 . Arkiveret fra originalen den 4. marts 2016.