| Edwards Lifesciences | |
|---|---|
| Type | offentlig virksomhed |
| Børsnotering _ |
NYSE : EW S&P 500-komponent |
| Grundlag | 1956 |
| Grundlæggere | Miles Edwards og Albert Starr |
| Beliggenhed | USA :Irvine,Californien |
| Nøgletal | Michael A. Mussalem (præsident og administrerende direktør ) |
| Industri | Medicinsk industri |
| Produkter | produktion af kunstige hjerteklapper, transkateter aorta hjerteklap, hjertekirurgiske instrumenter og udstyr, hæmodynamiske overvågningsudstyr |
| omsætning | ▲ 3,4 milliarder USD (2017) |
| Antal medarbejdere | 12.200 [1] |
| Tilknyttede virksomheder | Edwards Lifescience Services GmbH |
| Internet side | edwardslifesciences.com _ |
Edwards Lifesciences ( NYSE : EW), med hovedkontor i Irvine , Californien , og dets europæiske afdeling Edwards Lifesciences Services GmbH , med hovedkontor i Unterschleissheim nær München , er en amerikansk virksomhed inden for medicinsk udstyr. Børsnoteret virksomhed.
Virksomheden blev grundlagt i 1956 af Miles Edwards og Albert Starr .. I 2017 havde den en omsætning på 3,4 milliarder dollar og omkring 12.000 ansatte.
Virksomheden er kendt for sine produkter, herunder Edwards SAPIEN-TAVI (til udskiftning af transkateter aortaklap ), mekaniske hjerteklapper , hjertekirurgi og vaskulær terapi, hæmodynamiske overvågningsapparater til måling af kardiovaskulære parametre under operation og intensivbehandling. venekanyle og Swan-Ganz kateter .
I 1956 byggede Miles Lowell Edwards designet til det første kunstige hjerte . Med en baggrund i hydraulik og brændstofpumpedrift troede han, at hjertet kunne mekaniseres. Han præsenterede denne idé for Albert Starr, en ung kirurg ved Oregon Health and Science Universityder fandt det for svært. I stedet opfordrede Starr Edwards til i første omgang at fokusere på udviklingen af en kunstig hjerteklap (AVV), som var et presserende behov. To år senere blev den første Starr-Edwards mitralklap designet, udviklet og testet på Edwards Laboratories ( Santa Ana , Californien , nær Edwards Lifesciences hovedkvarter) og med succes implanteret i en patient den 25. august 1960 [2] .
Designegenskaberne for disse proteser var en plastiksadel og fire silastiske kuglerejsestop lavet af methylmethacrylat , forbundet i toppen af protesen. Fastgørelsesmanchetten i de første modeller var en dobbelt silikoneskive båret på den fibrøse ring [2] . I senere modeller var låsekuglen enten støbt af silikone eller hul af stellite (stellit-21), støtteringen og rejsestopperne var lavet af titanium, og symanchetten var lavet af teflonstof . I 1962 foreslog de samme udviklere en aortaklap, som adskilte sig i antallet af titaniumbegrænsere på kuglerejsen - der var tre af dem, ifølge antallet af kommissurer , i det område, hvor de var placeret under fikseringen. Samtidig dukkede tre stop op i sædets mellemrum, hvilket gjorde det muligt at bruge låseelementer med en mindre diameter, samtidig med at tætheden af lukningen af det gennemgående hul bibeholdtes. Siden 1965 er foring af støtteringen med et porøst syntetisk stof blevet introduceret.
I de efterfølgende år fortsatte virksomheden med at arbejde på mekaniske hjerteklapper, efter den generelle udviklingstendens. Hun foreslog to modeller af små ventiler til mitralpositionen, produceret i 1970-1976. Den første af disse ( Starr-Edwards 6500 ) brugte en Stellite-21 legeringsskive, kroppen og fire krydsende grænseposter var lavet af den samme legering, og den påsyede krave var teflon . Ellipsoide huller blev lavet langs perimeteren af bunden af protesen for at accelerere implantationen i patientens annulus fibrosus. En anden model ( Starr—Edwards 6520 ) havde en skive lavet af polyethylen med høj molekylvægt med en titaniumring inkluderet.
I 1990 lancerede det italienske firma Sorin Biomedica Sorin Bicarbon sommerfugleventiler . Hun kombinerede buede pyrolytiske carbonflapper med en titanium krop belagt med en carbonfilm, der reducerer protesens trombogenicitet. Denne beslutning forenklede sagens produktionsteknologi. Symanchetten, der er lavet af dobbelt velour polytetrafluorethylen , er også carbonbelagt. Ventilens åbningsvinkel er 80°, foldere og krop er røntgentæte . Buede blade sikrer ensartetheden af de tre gennemgående huller i ventilen. Derudover er den ophængende hængselmekanisme designet til at tillade en let tilbagestrømning af blod i nærheden af ophængningsanordningerne ("kløver" på folderne), hvilket hjælper med at "skylle" dette område og reducere risikoen for trombose selv i lukket position af ventilen [3] [4] [5] .
Edwards Lifesciences erhvervede retten til at frigive denne ventil i USA under Edwards Mira -mærket , mens ventilens generelle design bevarede, ændrede symanchetten til en lettere med silikoneindsatser for lettere implantation og brugte andre materialer: kroppen var lavet af Stellite-legering belagt med pyrolytisk kulstof ; buede døre fremstillet af grafit imprægneret med wolfram og belagt med pyrolytisk carbon ; symanchet - lavet af Dacron med eller uden kulstofbelægning [6] . Protesen blev dog hurtigt taget ud af salg på grund af registreringen af tilfælde af folderløshed. Årsagen var den øgede mikroporøsitet af materialet og kavitationsskader . Efter at have forbedret støddæmperen ved lukning af ventilerne og forbedret kvaliteten af kontrol over fremstillingsprocessen, blev ventilen returneret til markedet.
I 1975, virksomheden med deltagelse af Alan Carpentierforeslået Carpentier-Edwards stilladsbioprotese designet til intraannulær implantation. Bioprotesen er behandlet med en 0,625% opløsning af glutaraldehyd ved højt tryk (20 mm Hg) og fastgjort til en fleksibel trådramme lavet af en røntgenfast kobolt-krom-nikkel-legeringfor at reducere stødbelastninger under lukning. Derudover behandles det biologiske væv med en fosfolipid -reducerende beskyttelse mod forkalkning (XenoLogiX). Rammen var kendetegnet ved tre U-formede wirestativer. Aortavarianten udføres asymmetrisk for at reducere den stenotiske effekt af den muskulære base af højre koronar cusp. Forholdet mellem ventilens åbningsområde i åben tilstand og siddeområdet er 0,76. Symanchetten lavet af porøst teflon - stof med en silikonegummi -indsats er lavet flad til mitralklapper og bølget til aortaklapper (dette gør det muligt for protesens bund at tilpasse sig formen af modtagerens annulus under implantation). Denne model har samme styrke og holdbarhed som Hancock -modellerne, og har et mere implantatvenligt etui og symanchetdesign og forbliver tilgængelig i dag [7] [8] .
For at forbedre hæmodynamisk effektivitet (øge åbningsarealet med 20%) i 1980'erne blev der udviklet bioproteser til supraannular implantation - mitral Carpentier-Edwards Duraflex (model 6650) og aorta Carpentier-Edwards SAV (model 2650). I dem begyndte behandling med glutaraldehyd ved et lavt tryk på 2 mm Hg at blive brugt for at bevare ventilens naturlige struktur og korrugeringen af ventilernes kollagen . Kunst. Højden på rammen blev reduceret, og dens cylindriske form blev erstattet med en konisk . Ifølge kliniske observationer var 84 % af patienterne inden for 5 år efter implantation fri for klaprelaterede komplikationer. Ulemperne omfatter faren for protesedysfunktion under implantation i en smal aortarod efter den mindste deformation af rammen med lav stivhed [9] [10] .
I begyndelsen af 1980'erne sluttede forsøg med en perikardiel bioprotese fremstillet af bovin perikardium på et røntgenfast stillads svarende til det af Carpentier-Edwards xenoaortic protese. Strukturel stabilisering af ventilen med glutaraldehyd blev udført ved hjælp af en stress-fri teknik, og XenoLogiX behandling blev brugt til at forhindre forkalkning . Skærmene blev fastgjort til teflonbeklædningen af rammen, der indeholdt silikonegummi- indsatser. Den perikardielle bioprotese, selv med små landingsdiametre (19 og 21 mm), havde god hæmodynamik og optog en betydelig del af bioprotesemarkedet (ca. 40 % i USA). Fraværet af dets strukturelle degeneration var 99%, 94%, 77% ved henholdsvis 5., 10. og 15. år efter operationen [11] [12] [13] [14] [15] .
I 2000 annoncerede virksomheden en modifikation af perikardieprotesen kaldet Carpentier-Edwards PERIMOUNT . Model 6900P ( mitral ) fås med en flad manchet, model 2700 og 2800 ( aorta til supraannular implantation) fås med en bølget manchet. Protesen adskiller sig fra den oprindelige version ved en lavprofil fleksibel ramme lavet af kobolt-krom-nikkel-legeringog behandling af silikone-symanchetten med teflon for at reducere trombogenicitet og forbedre implantation af protesen i væv [16] [17] [18] .
En særlig præstation for virksomheden var udviklingen af Edwards SAPIEN- familien af hjerteklapper , som implanteres gennem en procedure kaldet transcatheter aorta valve replacement (TAVR). Denne procedure gør det muligt at placere foldehjerteklapper fra bovint væv inde i en sammenklappelig stent af rustfrit stål, som kan indsættes i kroppen gennem forskellige kateteradgangsveje og føres frem til hjertet. Dette sker gennem snit i benet (transfemoralt), mellem ribbenene eller over forsiden af brystet gennem en lille åbning i aorta (transaortalt) [19] .
Der er også udviklet implantater til genopbygning af hjerteklap - såkaldte annuloplastikringe - som bruges af kirurger til at klemme en patients hjerteklap og lade den vende tilbage til sin oprindelige form [20] .
Virksomheden fremstiller også produkter til karterapi og hæmodynamiske monitorer til måling af kardiovaskulære parametre under kirurgi og intensivbehandling. Sådan overvågning gør det muligt at måle blodcirkulationen og hjertefunktionen og giver lægerne mulighed for at vurdere tilstrækkeligheden af ilttilførsel til organer og væv.
Andre firmaprodukter omfatter Swan-Ganz kateteret . Oprindeligt udviklet til patienter med akut myokardieinfarkt, bruges det i øjeblikket på anæstesi- og intensivafdelinger. Denne monitorering bruges til at indhente information om ændringer eller problemer i patientens helbred, til at identificere dem og træffe beslutninger under behandlingsforløbet.
For at forenkle procedurer inden for hjertekirurgi gennem små snit tilbyder virksomheden en produktlinje til bløddelsretraktorer med venøse og arterielle kanyler , en aorta- obturator , ventilations- og koronar sinus-katetre og genanvendelige instrumenter til at udføre minimalt invasive procedurer på hjerteklappen.
| Kunstige hjerteklapper og deres producenter | |
|---|---|
| Mekanisk |
|
| Biologisk |
|
| Producenter USSR / CIS |
|
| Producenter fra andre lande |
|