Hepatitis B-vaccine er et lægemiddel , en gruppe af vacciner mod hepatitis B , fra forskellige producenter. Selvom vaccination kun er en af flere måder at forhindre sygdomme forårsaget af hepatitis B-virus fra dets gigantiske infektionsreservoir i verden, har denne metode for nylig modtaget en betydelig udvikling, primært på grund af genteknologier . I øjeblikket anvendes vaccination af børn i en tidlig alder i mere end 160 lande rundt om i verden [1] .
Befolkningen er ikke tilstrækkelig klar over problemets alvor, idet de glemmer, at den kliniske form for hepatitis B kun er toppen af isbjerget af den faktiske spredning af infektion, som også omfatter transport af HBs -antigen og hepatitis B-virus. . I mellemtiden er viral hepatitis B en alvorlig infektion med den største økonomiske og sociale betydning i verden. . Ifølge WHO er omkring 2 milliarder mennesker inficeret med hepatitis B-virus. , i 2015 havde omkring 257 millioner mennesker en kronisk infektion, 600 tusinde døde som følge af sygdomme forårsaget af akut eller kronisk hepatitis B. Infektiviteten af hepatitis B-virus er 50-100 gange højere end smitsomheden af HIV . Hepatitis B kan forebygges med en sikker og effektiv vaccine. [2]
I Den Russiske Føderation er der årligt 50 tusinde nye tilfælde af sygdommen, hovedårsagen til skrumpelever og en af de mest almindelige former for cancer - hepatocellulært karcinom . Hepatitisvirussen overføres gennem andre menneskers vævsvæsker, herunder gennem invasive og medicinske manipulationer, gennem seksuel kontakt, gennem tæt kommunikation i familien og i teamet, gennem blodtransfusion og dens forberedelser, til nyfødte under fødslen fra en mor, der bærer HB'erne antigen og virus. [3]
For at undgå infektion med hepatitis B-virus er det nødvendigt: ved kontakt med blod, brug barrieremidler (handsker, kondom ), brug ikke delte og inficerede nåle og sprøjter til indførelse af midler, forsøm ikke elementær hygiejne (personlig tandbørste, barbermaskine, vaskeklud), tillad ikke piercinger, klipninger og manicure med ubehandlede eller ikke-sterile instrumenter; donér ikke blod, hvis du er bærer af hepatitis B-virus . Organisatoriske og andre arrangementer udføres også i medicinske institutioner. [fire]
Ovenstående metoder til forebyggelse af infektion er ofte utilstrækkelige, så er specifikke beskyttelsesmidler i form af vaccination påkrævet. Kun profylaktiske vacciner kendes mod hepatitis B-virus. Specialister klassificerer sådanne midler som en af de grupper af biologiske præparater, der studeres af biofarmakologi og immunfarmakologi . Hepatitis B-vaccinen markedsføres af sundhedsmyndighederne og gennem et netværk af farmaceutiske virksomheder .
Allerede i 2001 rejste WHO spørgsmålet om at håndtere spredningen af denne alvorlige og invaliderende infektion gennem immunisering og inkludere hepatitis B-vaccinen i nationale immuniseringsplaner for sundhedsmyndighederne i lande rundt om i verden . I denne henseende omfatter Den Russiske Føderations nationale immuniseringsplan en profylaktisk vaccination mod hepatitis B-virus til en nyfødt, et barn i alderen 3 og 6 måneder, voksne 18-35 år, der ikke er blevet vaccineret før, samt personer fra risikogrupper. Kalenderen nævner ikke navne og producenter af vaccinen. Der er kun en anbefaling om at bruge en vaccine, der ikke indeholder konserveringsmidler til børn.
I løbet af de sidste tredive år er syv vacciner blevet kommercialiseret for at forhindre hepatitis B-infektion. De er alle afhængige af brugen af et af de virale kappeproteiner kaldet overfladeantigenet eller HBsAg .
For at skabe en tilstrækkeligt udtalt immunreorganisering består vaccinen af tre injektioner af vaccinen, hvor den anden injektion gives en måned efter den første dosis, og den tredje injektion seks måneder efter den første dosis [5] Efter vaccination, hepatitis B overfladeantigen kan påvises i blodserumet i flere dage; dette kaldes vaccine antigenemi. Derefter vises antistoffer fra immunsystemet mod HBsAg i blodbanen . Disse antistoffer er kendt som anti-HBsAg . Siden da har disse antistoffer og immunsystemets hukommelse givet immunitet mod infektion med hepatitis B. [6]
I øjeblikket er seks vacciner mod hepatitis B kendt i Den Russiske Føderation, som produceres af forskellige producenter ved hjælp af teknologien til genmodifikation af rekombinant DNA i gærmikroorganismeceller, kaldet gensplejsede vacciner. De har en lignende eller lignende sammensætning [7] :
Kombineret:
aDTP-Hep B+Hib . Vaccine mod difteri , stivkrampe , hepatitis B, adsorberet pertussis, infektion forårsaget af Haemophilus influenzae type b, konjugeret, syntetisk. JSC NPO Microgen, Rusland. Registreringsattest LP-005412. Alle produktionsstadier er i Perm. Farmaceutiske stoffer: Hib - Cuba, kighoste - Perm, stivkrampe - Ufa eller Perm, difteri - Ufa eller Perm, hepatitis B - Cuba. For børn over seks måneder, ikke for voksne.
Infanrix Hexa . Vaccine til forebyggelse af viral hepatitis B, difteri, kighoste , polio , stivkrampe og infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b. JSC GlaxoSmithKline Trading, Rusland. Registreringsattest LP-000877. Producenten af den færdige doseringsform: GlaxoSmithKline Biologicals (Frankrig). Pakning og pakning: Frankrig, Belgien eller Rusland. Udsteder kvalitetskontrol: Belgien eller Rusland. Farmaceutiske stoffer: poliomyelitis, hepatitis B, Hib, kighoste - Belgien, stivkrampe og difteri - Tyskland. For børn fra tre måneder, ikke for voksne.
Bubo-M . Kombineret vaccine mod hepatitis B og difteri-stivkrampetoxoid med reduceret indhold af antigener adsorberet væske. CJSC NPK Combiotech, Rusland. Registreringsattest Р N000048/01. Alle produktionsstadier er i Moskva. Farmaceutiske stoffer: difteri - Ufa, Perm eller Moskva-regionen, stivkrampe - Ufa, Perm eller Moskva-regionen, hepatitis B - Moskva. For børn over seks år og voksne.
DPT-Hep B-vaccine . Vaccine mod pertussis, difteri, stivkrampe og hepatitis B adsorberet. JSC NPO Microgen, Rusland. Registreringsattest LS-001032. Alle produktionsstadier - i Perm . Farmaceutiske stoffer: kighoste - Perm, difteri - Ufa eller Perm, stivkrampe - Ufa eller Perm, hepatitis B - Moskva eller Cuba . For børn fra tre måneder, ikke for voksne.
Monovacciner:
Hepatitis B-vaccine rekombinant (rDNA) . Vaccine til forebyggelse af viral hepatitis B. Serum Institute of India Ltd, Indien. Registreringsattest LS-001140. Producent af den færdige doseringsform: Serum Institute of India Ltd. Pakning og pakning: Indien eller Rusland. Udsteder kvalitetskontrol: Indien eller Rusland. Farmaceutisk stof: Indien. For børn fra et år og voksne.
Engerix B. Rekombinant hepatitis B-vaccine. JSC GlaxoSmithKline Trading, Rusland. Registreringsattest П N011718/01. Producenten af den færdige doseringsform: GlaxoSmithKline Biological S.A., Belgien. Pakning og emballering: Belgien eller Moskva-regionen. Udsteder kvalitetskontrol: Rusland eller Belgien. Farmaceutisk stof: Belgien. Til nyfødte og voksne.
Regevak V. Hepatitis B-vaccine, rekombinant gærvæske. JSC "Binnopharm", Rusland. Registreringsattest P N003741/01. Alle produktionsstadier er i Zelenograd. Farmaceutisk stof: Zelenograd. Til nyfødte og voksne.
Hepatitis B-vaccine, rekombinant gær . CJSC NPK Combiotech, Rusland. Registreringsattest Р N000738/01. Alle produktionsstadier er i Moskva. Farmaceutisk stof: Moskva. Til nyfødte og voksne.
Euvax V. Rekombinant hepatitis B-vaccine. LG Kem, Ltd., Korea. Registreringsattest P N011073. Alle produktionsstadier er i Korea. Farmaceutisk stof: Korea. For børn fra et år og voksne.
Hepatitis B-vaccinen gives normalt til nyfødte og voksne i to, tre eller fire doser. Der er ingen minimumsalder for vaccination. Det mest almindelige regime omfatter tre injektioner over flere måneder. Den anden injektion bør gives tidligst en måned efter den første, den sidste injektion bør gives mindst to måneder efter den anden, men ikke tidligere end fire måneder efter den første.
Hos patienter i hæmodialyse administreres vaccinen fire gange i dobbeltdosis på interdialysedagen, da antistoffer delvist går tabt på grund af procedurens art. I dette tilfælde kræves en kvantitativ indikator for niveauet af immunresponset. Sådanne patienter gennemgår også regelmæssig revaccination, indtil der opnås et immunrespons, eller patienten erklæres immun over for vaccination efter tre gentagne vaccinationer. Revaccination er re-introduktion af en vaccine efter et afsluttet immuniseringsforløb. Ved hæmodialyse udføres revaccination 2 måneder efter 4. vaccine og en anti-HBs test, hvis den er mindre end 10 mIU/ml. Mål derefter, efter 2 måneder, igen titeren af antistoffer mod hepatitis B.
1-4 måneder efter det indledende forløb af tre vaccinationer kan der tages en blodprøve for at afgøre, om der er et tilstrækkeligt immunrespons, som tages som et antistofniveau mod hepatitis B-virus HbsAg, kendt som anti-HbsAg, over 100 mIU /ml. Et lignende fuldstændigt respons observeres hos ca. 85-90 % af individerne. [8] Et antistofniveau på 10 til 100 mIU/ml betragtes som et dårligt respons, og sådanne personer bør modtage en enkelt boosterdosis af vaccinen uden at teste igen. [8] Det anbefales at undersøge personer, der ikke har givet et immunrespons (med et antistofniveau (anti-HBsAg) under 10 mIU/ml) for at udelukke hepatitis B eller tilstedeværelsen heraf tidligere, gentage et forløb med tre vaccinationer, efter et andet kursus - yderligere undersøgelse efter 1-4 måneder. De personer, der ikke får et immunrespons på anden vaccinationsrunde, kan have behov for en højere dosis af vaccinen eller intradermal injektion. [9] De, der stadig ikke reagerer, har brug for hepatitis B-immunoglobulin (IgHB), hvis de er i risiko for infektion. [8] Svage immunrespons er hovedsageligt forbundet med alderen på dem, der er vaccineret over 40 år, med overvægt og rygning, [10] er bemærket hos alkoholikere, især i tilfælde af progression af alkoholisme. [11] Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling eller gennemgår nyredialyse, kan have et utilstrækkeligt immunrespons og kræve højere doser af vaccinen eller hyppigere administration af vaccinen. [8] Mindst én undersøgelse tyder på, at hepatitis B-vaccinen var mindre effektiv hos HIV-positive patienter. [12] Producenterne af vaccinen hævder, at den beskytter ikke kun mod hepatitis B, men også mod hepatitis D, som ikke udvikler sig uden B-virus.
Selvom hepatitis B-vaccinen oprindeligt blev anset for at give begrænset immunitet, menes det ikke længere at være tilfældet. Især anførte de første rapporter, at vaccinationer gav effektiv beskyttelse i fem til syv år, [13] , men efterfølgende blev det klart, at langtidsimmunitet er forbundet med immunologisk hukommelse, som overstiger de registrerede niveauer af antistoffer og derfor efterfølgende serologisk testning og introduktion af gentagne vaccinedoser er ikke påkrævet hos vellykket vaccinerede immunkompetente individer. [14] Vaccinen giver beskyttelse hos 85-90 % af mennesker. Efter nogen tid og med akkumulering af mere erfaring blev beskyttelsen fundet at være mindst 25 år gammel hos de personer, som gav et tilstrækkeligt indledende svar på det første kursus. [15] Retningslinjer i Det Forenede Kongerige angiver, at indledende vaccine respondere, der har brug for yderligere beskyttelse (såsom sundhedspersonale), bør gives én dosis hvert femte år. [8] .
I øjeblikket vaccinerer mange lande rutinemæssigt nyfødte mod hepatitis B-infektion. Officielle statistikker viser, at i lande med høje niveauer af hepatitis B-infektion reducerede vaccination af nyfødte ikke kun risikoen for infektion, men førte også til et markant fald i forekomsten af leverkræft . Det blev især rapporteret fra Taiwan, hvor indførelsen af et hepatitis B-vaccinationsprogram i landet førte til et fald i forekomsten af hepatocellulært carcinom hos børn. [16] Alle seks vacciner anbefales til børn født af mødre med aktiv infektion med hepatitis B-virussen. Inden for 48 timer, så hurtigt som muligt efter fødslen, vaccineres nyfødte med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), de injiceres med hepatitis B-immunoglobulin (IgGB). [17]
I mange lande er hepatitis B-vaccination påkrævet for læge- og laboratoriepersonale.
Nogle hostels kræver også sådanne vaccinationer. [atten]
Repræsentanter for officielle medicin- og vaccineproducenter siger, baseret på stort statistisk materiale, at bivirkninger forbundet med introduktionen af en vaccine (især Engerix B) sædvanligvis er milde og hurtigt forbigående, og en tredjedel af de immuniserede voksne bemærker ingen kl. alle bivirkninger. De mest almindelige lokale reaktioner: let ømhed på injektionsstedet i 1-2 dage (23 % af de vaccinerede), hudfortykkelse på injektionsstedet (8 %). De mest almindelige generelle reaktioner er svaghed (15 %) og hovedpine (9 %). Der blev ikke fundet nogen sammenhæng mellem dosis af vaccinen (i området 2,5-40 µg) og sværhedsgraden af bivirkninger. Der er en tendens til at reducere antallet og sværhedsgraden af bivirkninger ved hver efterfølgende introduktion af vaccinen; således reagerede 46 %, 60 % og 65 % af raske vaccinerede personer negativt på spørgsmålet om, hvorvidt de havde bivirkninger ved indførelse af henholdsvis første, anden og tredje dosis [19] . I forbindelse med indberetninger om tilfælde af multipel sklerose hos voksne og autisme hos børn efter vaccination, ledte forskerne efter en sammenhæng mellem den rekombinante hepatitis B-virusvaccine og disse sygdomme. De fleste af disse undersøgelser har ikke fundet en signifikant sammenhæng med multipel sklerose og fundet, at en sådan vaccination ikke ser ud til at øge risikoen for en første episode af multipel sklerose i barndommen. [20] Imidlertid bemærkede en anden undersøgelse [21] en signifikant stigning i risiko inden for tre år efter vaccination. På den anden side blev der fundet metodiske fejl i disse undersøgelser. .