Oralt dispergerbare tabletter

Den aktuelle version af siden er endnu ikke blevet gennemgået af erfarne bidragydere og kan afvige væsentligt fra den version , der blev gennemgået den 7. november 2015; checks kræver 19 redigeringer .

Smeltetabletter [1] [2] [3] (også sjældent "oralt disintegrerende tabletter") [ 4] og " smeltetabletter " [5] ( ODT, oralt disintegrerende tablet, smeltetablet )  , - doseringsform af tabletter , tilgængelig for et begrænset antal håndkøbs- og receptpligtige lægemidler . De adskiller sig fra traditionelle tabletter ved, at de opløses i mundhulen (kræver ikke synkning).

Oralt dispergerbare tabletter er en alternativ form for medicin til patienter, der lider af dysfagi (synkebesvær), til patienter, der kan nægte at tage medicin, og til patienter, der er mere komfortable med at tage medicin i denne form. Dysfagi forekommer i alle aldersgrupper og rammer 35 % af den amerikanske befolkning , 60 % af de ældre [6] [7] og 18-22 % af alle indlagte patienter [8] .

De smeltetabletter kan tages uden drikkevand.

Historie

Forløberne for de smeltetabletter var de bukkale ( kind )tabletter. Dette format var beregnet til lægemidler, der havde lav biotilgængelighed , når de blev absorberet gennem fordøjelseskanalen og var ubelejlige, når de blev taget parenteralt (omgå fordøjelseskanalen), såsom steroider og analgetika [9] . Absorption gennem den bukkale slimhinde gør det muligt for lægemidlet at trænge ind i kroppen , omgå fordøjelseskanalen og fremskynde lægemidlets indtræden i det systemiske kredsløb. Ikke alle smeltetabletter absorberes gennem mundens slimhinde, mange af dem absorberes på samme måde som konventionelle tabletter, har lignende biotilgængelighed og kommer ind i blodbanen gennem maven. Samtidig kan de på grund af den høje opløsningshastighed og den lille vægt af tabletten absorberes hurtigere i det bukkale rum. De første orale dispergerbare tabletter, ved at skumme frem for at opløses, blev designet til at gøre vitaminer mere behagelige for børn [10] . Denne metode er blevet tilpasset af den farmaceutiske industri og kombineret med lægemiddelleveringssystemteknologi ved hjælp af mikropartikler, der frigives ved opløsning og sluges af patienten [11] . Opløsning er blevet en mere effektiv metode end opskumning, efterhånden som fremstillingsprocesserne forbedres, og ingredienser som mannitol bliver tilgængelige, der forbedrer bindingen og reducerer opløsningstiden [12] .

Udviklingen af ​​smeltetabletter blev ledet af RP Scherer Corporation (nu Catalent Pharma Solutions ) og Cima Labs i USA og Takeda Pharmaceutical i Japan .

Den første smeltetablet, der blev godkendt af U.S. Food and Drug Administration , var Claritin med Zydis-teknologi i december 1996 [ 13] . Klonopin blev derefter godkendt i december 1997 med Zydis-teknologi [14] og Maxalt (rizatriptan) med Zydis-teknologi i juni 1998 [15] .

Fra et regulatorisk synspunkt falder og er klassificeret under Disintegration Method 701.States Pharmacopeia (USP)Unitedoralt dispergerbare tabletter inden for anvendelsesområdet for sekunder [16] . Disse retningslinjer er i øjeblikket ved at blive gennemgået af FDA, da grænserne har vist sig at være for restriktive for nogle typer smeltetabletter, der er tilgængelige på markedet.

Produktion og emballering

Fordele

Ved Parkash et al fremhæver følgende fordele ved smeltetabletter:

Ulemper

Blandt ulemperne ved denne form for lægemidler er:

Se også

Noter

  1. ↑ Prestarium®A (Prestarium® A) : Beskrivelse af lægemidlet Prestarium® A (Prestarium® A). Baseret på de officielt godkendte instruktioner til brug af lægemidlet og lavet i 2014. . Vidals håndbog "Narkotika i Rusland" (2014). Hentet 3. september 2014. Arkiveret fra originalen 3. september 2014.
  2. ↑ Levitra® ODT (Levitra® ODT) . Vidals håndbog "Narkotika i Rusland" (2014). Hentet 3. september 2014. Arkiveret fra originalen 3. september 2014.
  3. ↑ Doseringsform: smeltetabletter . Statens Lægemiddelregister (2014). Hentet: 3. september 2014.
  4. ↑ A. L. Vertkin, L. Yu. Morgunov. New Levitra er en ny æra i behandlingen af ​​erektil dysfunktion . " Behandlende læge ", #08, 2012 (august 2012). - "en ny form af dette lægemiddel blev skabt - opløseligt i tungen (Levitra ODT - oralt dispergerbare tabletter). Dette var fordi både patienter og praktiserende læger mener, at hurtig indtræden af ​​virkning, højere biotilgængelighed (sammenlignet med overtrukne tabletter) og nem administration er vigtige egenskaber ved oral farmakoterapi til ED." Hentet 3. september 2014. Arkiveret fra originalen 3. september 2014.
  5. ↑ A.M. Shevchenko, E.G. Kovalevskaya. Teknologiske træk ved udviklingen af ​​sammensætningen og metoder til fremstilling af mundtlige doseringsformer (nr. 6. februar 2014) (utilgængeligt link) . http://pharmjournal.ru/ . Udvikling og registrering af lægemidler (2014). Hentet 20. september 2014. Arkiveret fra originalen 19. september 2014. 
  6. ↑ Sastry, S. et al., Pharm. sci. & Tekn. I dag 3: 138-145, 2000
  7. ↑ Groher ME, Bukatman MS. Forekomsten af ​​synkebesvær på to undervisningshospitaler. Dysfagi. 1:3-6, 1986.
  8. ↑ Layne KA, Losinski DS, Zenner PM, Ament JA. Brug af Fleming-indekset for dysfagi til at fastslå prævalens. Dysfagi. 4:39-42, 1989.
  9. ↑ Mccarty, John A., "Fast dissolving buccal tablet", US 5073374 , udgivet 1991
  10. ↑ Wehling, Fred; Steve Schuehle & Navayanarao Madamala, "Pediatric effervescent dosage form", US 5223264 , publiceret 1993
  11. ↑ Wehling, Fred; Steve Schuehle & Navayanarao Madamala, "Brusende doseringsform med mikropartikler", US 5178878 , offentliggjort 1993
  12. ↑ Blank, Robert G.; Dhiraj S. Mody & Richard J. Kenny et al., "Fast dissolving dosage forms", US 4946684 , offentliggjort 1990
  13. ↑ FDA-lægemiddeloplysninger for Claritin RediTabs
  14. ↑ FDA Drug Details for Klonopin Wafer . Hentet 3. september 2014. Arkiveret fra originalen 25. september 2006.
  15. ↑ FDA-lægemiddeloplysninger for Maxalt-MLT . Hentet 3. september 2014. Arkiveret fra originalen 25. september 2006.
  16. ↑ FDA-vejledning til industriens oralt disintegrerende tabletter . Hentet 3. september 2014. Arkiveret fra originalen 24. september 2015.
  17. ↑ 1 2 Ved Parkash et al. Hurtigt desintegrerende tabletter: Mulighed i lægemiddelleveringssystem . https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ . Journal of Advanced Pharmaceutical Technology & Research; 2011 okt-dec; 2(4) (2011). Hentet 1. december 2013. Arkiveret fra originalen 1. september 2014.

Links