Clinical Research Specialist (ofte også omtalt som "Clinical Research Monitor" eller blot "Monitor") er en forskningsassistent, der koordinerer kliniske forsøg med lægemidler, biologiske lægemidler eller medicinsk udstyr. Det skal sikre ordentlig kontrol med forskningen i særligt udvalgt, udstyret, bemandet med specialuddannet medicinsk personale og godkendt af regulerende myndigheder for de ønskede og bivirkninger af medicinske produkter, herunder både nye lægemidler og dem, der allerede er på markedet. I forskellige virksomheder kan denne stilling kaldes forskelligt: controlleren af kliniske undersøgelser (eller forsøg), administrator, forsker eller koordinator.
Vigtige jobansvar omfatter:
Jobbet som klinisk forskningsspecialist varierer meget fra virksomhed til virksomhed. I nogle virksomheder er han involveret i processen fra start til slut, fra at diskutere forsøgene med den læge, der har indsendt ideen, og udvikle forsøgsprotokollen til at skrive den endelige rapport. I andre virksomheder er designet af forsøgene udviklet af overlægen, og speciallægens funktion er at indsamle data under forsøgene.
Ansøgerens uddannelse skal være inden for biologisk, datalogi eller medicin. En uddannelse inden for de biologiske videnskaber (især farmakologi , farmaci , biokemi , immunologi , fysiologi eller toksikologi ) eller sygepleje er et af kravene for ansættelse som klinisk forskningsspecialist. Uddannelse inden for andre områder kan også være acceptabel.
Det kan være svært for en kandidat uden erhvervserfaring at søge direkte til en klinisk forskningsspecialiststilling, selvom nogle virksomheder accepterer nyuddannede med de nødvendige personlige færdigheder. En kandidat uden relevant erhvervserfaring starter ofte i et tilfældigt job, såsom koordinator eller klinisk forskningsassistent. Som regel er sådanne aktiviteter relateret til behandling og koordinering af data og omfatter ikke deltagelse i udvikling og gennemførelse af test.
Det er usandsynligt at komme ind i et job uden eksamensbevis eller certifikat, selvom det nogle gange er muligt at komme ind i en administrativ stilling. En ph.d.-grad inden for et beslægtet område giver en fordel i nogle virksomheder både ved jobsøgning og ved flytning til en højere stilling, samt ved flytning til arbejde relateret til udvikling af testprotokoller.
Ud over uddannelse - akademisk eller sygepleje - kræver virksomheder af ansøgeren fremragende kommunikationsevner i skrift og tale, evnen til at opbygge relationer med mennesker og opmærksomhed på detaljer. Matematisk tankegang, kommerciel streak, administrative og organisatoriske færdigheder er også velkomne. Dette arbejde kræver høj selvorganisering og evnen til hurtigt at absorbere information. En seriøs, afbalanceret tilgang til arbejdet er nødvendig; etablerede forskere med relevant erhvervserfaring vil blive begunstiget. Fra et menneskeligt perspektiv bør du være udadvendt, selvsikker og venlig. Kendskab til principper for god klinisk praksis (ICH GCP) samt lokal lovgivning er påkrævet. Tidligere erfaring inden for samme felt er yderst ønskeligt og kan omfatte lægepraksis, sygepleje, medicinsalg, klinisk laboratoriearbejde, kliniske data, farmaceutisk forskning. Ofte kræves et kørekort.
Med stadigt skærpede regeringskrav til licensering af nye lægemidler og fornyelse af licensen for eksisterende lægemidler, er efterspørgslen efter kliniske forskningsspecialister stigende.
Russisk praksis ligner verden, men der er betydelige forskelle. Cirka 90 % af monitorerne i kliniske forsøg har et lægeeksamensbevis. Mindre ofte kan specialister med en højere farmaceutisk eller biologisk uddannelse støde på, og yderst sjældent - ejere af andre specialer. I Vesten er det næsten umuligt at tiltrække en læge med sådan et job på grund af den enorme lønforskel. I Rusland er situationen vendt: En klinisk forskningsspecialist har en meget højere løn end en læge, og et stort antal kvalificerede læger forlader lægepraksis udelukkende for en højtlønnet stilling i en kontraktforskningsorganisation. Der er en opfattelse blandt virksomhedsledere, at hvis monitoren er en læge og ikke en sygeplejerske eller en farmaceut, vil dette give en bedre kvalitet af forskningen. Det er grunden til, at lederne af mange indenlandske kontraktforskningsorganisationer erklærer som deres konkurrencefordel "100% kvalificerede læger i staten" og forsøger ikke at ansætte farmaceuter, biologer og andre specialister.
I Ukraine har omkring 30-40% af monitorerne til kliniske forsøg en sproglig eller biologisk uddannelse.60-70% er engelsktalende læger , der har modtaget specialiseret uddannelse inden for klinisk forskning. Da ukrainsk lovgivning konstant ændrer sig og tilpasser sig europæiske standarder, udfører mange repræsentationskontorer for kontraherende organisationer i Ukraine en kontinuerlig faglig udvikling af deres medarbejdere involveret i kliniske forsøg ( kliniske forsøg ), hvilket ofte bekræftes af et GCP-certifikat.
Karrierestigen varierer i forskellige virksomheder og er ikke altid klart defineret. De fleste virksomheder har dog stillinger som ledere af kliniske forsøg (administrator), der kan besættes af erfarne kliniske forskere. Nogle virksomheder kræver en ph.d.-grad for ledende stillinger. Stillinger som overlæge eller tilsynslæge kræver normalt en medicinsk grad. En omtrentlig karrierestige ser sådan ud (nogle virksomheder har muligvis ikke nogen af disse trin):
Ofte er forskellen mellem disse stillinger kun i mængden af løn. Faktisk ændres processen med at arbejde med bevægelsen op ad karrierestigen ikke.