Generisk ( engelsk generisk lægemiddel ) - et lægemiddel , der indeholder et kemisk stof - en aktiv farmaceutisk ingrediens, identisk med den, der er patenteret af virksomheden - den oprindelige udvikler af lægemidlet. Generiske lægemidler produceres og sælges efter udløbet af patentet og dermed patenthaverens monopol af andre producenter under et internationalt generisk navn eller under et kommercielt navn, der adskiller sig fra lægemiddeludviklerens varemærke [ 1] .
I modsætning til kemiske lægemidler er generiske biologiske produkter ikke helt identiske med de originale og kaldes biosimilarer eller biosimilarer .
Ordet "generisk" er en translitteration fra engelsk. generisk , som betyder "generisk, mere generel" [2] , og modsat i betydningen specifik "art, specifik". Vi taler om uspecifikke, det vil sige kemiske, navne på disse lægemidler, som de sælges under, i modsætning til specifikke for organisationen - den oprindelige udvikler af dette lægemiddel - til de originale handelsnavne - mærker. Så det udtryksfulde varemærke for det velkendte krampeløsende middel er "No-Shpa" (No-Spa "No spa (zmam)"), mens dets generiske analog er produceret under det følelsesløse kemiske navn på den vigtigste aktive ingrediens " drotaverinhydrochlorid ”.
Patentbeskyttelsen af et innovativt lægemiddel afhænger af patentloven i et bestemt land (f.eks. 12 år i USA [3] , op til 25 år i Rusland [4] ). Med udløbet af et patent eller andre eksklusive rettigheder mister juridiske restriktioner for salg af et lægemiddel deres kraft. Fra dette tidspunkt får næsten enhver virksomhed, der har mulighed for at mestre teknologien til fremstilling af et lægemiddel (med forbehold for overholdelse af produktionsmetodens patenterede renhed ), mulighed for at komme ind på markedet.
For at bringe et generisk lægemiddel på markedet, i modsætning til det originale (førstegangsudviklede lægemiddel), behøver producenten af et generikum ikke at udføre en fuld cyklus af kliniske forsøg; det er nok for ham at have bekræftet god farmaceutisk fremstillingspraksis ( GMP ) og om nødvendigt at udføre tests for farmaceutisk ækvivalens - graden og hastigheden af absorptionen af lægemidlet, tiden til at nå den maksimale koncentration i blodet og dets værdi, arten af lægemidlets fordeling i væv og kropsvæsker, type og hastighed udskillelse af lægemidlet.
Behovet for testning bestemmes af doseringsformen af det generiske lægemiddel. Så i tilfælde, hvor doseringsformen er opløsninger af det aktive stof i en koncentration tæt på koncentrationen af det originale lægemiddel (injektionsvæsker, dråber og opløsninger til oftalmisk og otorhinolaryngologisk praksis, herunder opløsninger til inhalation, vandige opløsninger til topisk brug og pulvere til fremstilling af opløsninger), test er ikke påkrævet, da lægemidlets farmakodynamik ved brug af opløsninger er den samme. Test er påkrævet for de doseringsformer, hvor dynamikken af det aktive stof, der kommer ind i kroppen, bestemmes af processerne med opløsning (orale midler) eller diffusion (stikpiller, depotplastre), mens sådanne forskelle kan forårsage alvorlige konsekvenser eller væsentligt påvirke farmakokinetikken (orale former for øjeblikkelig frigivelse med systemisk virkning, lavt terapeutisk indeks , lav opløselighed, højt forhold mellem ballast/aktivt stof, former for forlænget virkning osv.), udføres in vivo tests , i andre tilfælde - in vitro tests [5 ] .
Fordelene ved generiske lægemidler omfatter lave omkostninger (på grund af manglen på udviklingsomkostninger, kliniske forsøg osv., eller licensafgifter), såvel som de allerede eksisterende resultater af kliniske forsøg og allerede akkumuleret erfaring i den praktiske brug af lægemidlet (aktivt stof) i form af det originale lægemiddel, som de generiske kopier [6] .
På grund af fraværet af patentindehaverens monopol efter udløbet af patentbeskyttelsen og fraværet af behovet for dyre laboratorieforsøg på dyr, og derefter klinisk på mennesker, er priserne på generika væsentligt lavere end priserne på originale lægemidler ; ifølge FDA-rapporten i 2010 udgjorde generiske recepter således 70 % af det samlede antal ordinerede recepter, mens besparelserne på grund af brugen af generiske lægemidler i det amerikanske sundhedssystem i løbet af tiåret beløb sig til 824 milliarder dollars [7 ] .
I 2005 var der en bevægelse for at lancere generika fra brandingvirksomhederne selv for ikke at gå glip af de fordele, der synligt strømmer i dag til resyntetiseringsvirksomhederne, især i Indien , den certificerede eksportør fra India Million Health Pharmaceuticals PVT LTD og Kina [8] .
I Den Russiske Føderation er nøglespørgsmålet kvaliteten af fremstillede generiske lægemidler, eftersom i modsætning til i EU-landene, hvor producenterne om nødvendigt udfører in vivo bioækvivalenstests , er russiske producenter kun begrænset til farmakopé - in vitro -metoder [9] .
Anstødssten er kvaliteten af generiske lægemidler, deres sammenlignende kliniske effekt med originalen. Sidstnævnte skal desuden bevises i en repræsentativ prøve, hvilket udelukker opnåelse af et forkert resultat. ... På den anden side er der et meget alvorligt pres fra producenterne af originale produkter, som nogle gange når en fuldstændig benægtelse af effektiviteten af resyntetiserede produkter, hvilket ikke er mindre absurd end identifikation af originalen med en kopi.
— O. I. Karpov [10]I henhold til loven er det nok for en lægemiddelproducent at udføre en bioækvivalensundersøgelse for at et generika kan komme ind på det russiske marked, og afvigelser fra standarden (oprindeligt mærke) er ret betydelige: fra minus 20% til plus 25% [11] .
Væksten på det generiske marked blev ledsaget af en skærpelse af kravene til deres produktion og kvalitet, hvilket nogle gange førte til tilbagetrækning af lægemidler fra markedet. I 2014 indledte den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration et storstilet program for at teste kvaliteten af generiske lægemidler fremstillet uden for USA [12] . Forud for testen var:
Strengere krav til generiske producenter overholdes også i Storbritannien [18] og Tyskland [19] .