Farmakopé (fra andet græsk φαρμακον " medicin " + ποιη "Jeg laver, jeg laver") er en samling af reguleringsdokumenter (farmakopéartikler), der regulerer kravene til lægemidlers kvalitet. Farmakopéartikler er opdelt i almindelige og private. Generelle farmakopéartikler indeholder beskrivelser af metoder til analyse af lægemidler, data om reagenser og indikatorer anvendt i dette tilfælde. Private farmakopéartikler - standarder for lægemidler, indeholder lister over indikatorer og metoder til kvalitetskontrol af lægemidler og beskrivelser af lægemidler samt hjælpestoffer og råvarer til deres fremstilling. Generelle og private farmaceutiske artikler gennemgås med jævne mellemrum.
Bestemmelserne i farmakopéen er baseret på resultaterne af farmaceutisk kemi og dens farmaceutiske analyse, dens kriterier, metoder og metoder [1] . For at opfylde kravene i farmakopéen dannes en liste over relevante standardprøver.
Statens farmakopé (SP) er en farmakopé, der er under statsligt tilsyn og har retskraft . Kravene til den globale fond er obligatoriske for alle emner af cirkulation af lægemidler i en given stat, der er involveret i produktion (fremstilling), opbevaring og brug af lægemidler.
Historien om samlinger af materialer om farmaci går tilbage til gamle manuskripter, blandt dem er Edwin Smiths papyrus , samlingen af Plinius den Ældre , " The Garden of Health " af Peter Schöffel og andre.
Forløberne for farmakopéerne var receptpligtige opslagsværker - for eksempel "Antidotarium" af Nicholas af Salerno, udgivet i 1140. I dem begyndte man omkring midten af 1500-tallet at bruge udtrykket "farmakopé". Den første statsfarmakopé blev udgivet i 1698 i Brandenburg på latin.
I XIX - begyndelsen af XX århundreder. i mange lande begyndte at udgive nationale farmakopéer. De mest autoritative udenlandske nationale farmakopéer er American Pharmacopoeia ( Engelsk United States Pharmacopoeia ) (USP; siden 1820, 38. udgave, 2015); British Pharmacopoeia ( Eng. British Pharmacopoeia ) (BP, siden 1864; har statsstatus i Australien, Canada, Republikken Korea); Japansk farmakopé (JP, siden 1886, 17. udgave, 2016).
Der er kontinuitet mellem Den Russiske Føderations statsfarmakopé og USSRs statsfarmakopé, som igen var resultatet af den videre udvikling af den russiske statsfarmakopé. Den første officielle statsfarmakopé i Rusland blev offentliggjort i 1778 på latin.
Bestemmelserne om Den Russiske Føderations statsfarmakopé, som bestemmer dens officielle status, er nedfældet i den føderale lov af 12. april 2010 nr. 61-FZ "Om cirkulation af lægemidler".
Den Russiske Føderations statsfarmakopé af XIII-udgaven blev sat i kraft den 1. januar 2016 og offentliggjort på webstedet for Federal Electronic Medical Library. Farmakopéen indeholder 229 generelle monografier og 179 private monografier præsenteret i de respektive afsnit. Kravene til næsten alle udviklede generelle farmakopémonografier er så tæt som muligt på kravene i lignende farmakopéstandarder i de førende udenlandske farmakopéer.
Statens farmakopé af Ukraine I-udgaven blev udgivet i 2001, fire yderligere bind - i henholdsvis 2004, 2008, 2009 og 2011 på ukrainsk og russisk. State Pharmacopoeia of Ukraine II-udgaven på ukrainsk blev udgivet i 2015, og fra 1. januar 2017 trådte tillæg nr. 1 til II-udgaven i kraft. Ukraines statsfarmakopé er næsten fuldstændig harmoniseret med den europæiske farmakopé .
Normerne vedrørende Hvideruslands statsfarmakopé er indeholdt i loven i Republikken Hviderusland dateret 20. juli 2006 nr. 161-Z "Om lægemidler". At sikre udviklingen, offentliggørelsen og distributionen af Republikken Hvideruslands statsfarmakopé i overensstemmelse med ordre fra sundhedsministeriet i Republikken Hviderusland udføres af Center for Ekspertise og Test i Sundhedspleje .
State Pharmacopoeia of the Republic of Belarus I-udgaven i tre bind blev udgivet i 2007-2009. Hvideruslands farmakopé kopierer næsten fuldstændigt den europæiske farmakopé. Strukturen af de fleste farmakopémonografier omfatter en generel del baseret på kravene i den europæiske farmakopé og en national del baseret på kravene i lovgivningen i Belarus.
Den 1. januar 2013 blev det første bind af State Pharmacopoeia of the Republic of Belarus II-udgaven sat i kraft, og i 2015 blev andet bind af State Pharmacopoeia of the Republic of Belarus II udgivet.
Bestemmelserne, der sikrer status for Kasakhstans statsfarmakopé, er fastlagt i Republikken Kasakhstans kodeks dateret 18. september 2009 nr. 193-IV "Om menneskers sundhed og sundhedssystemet".
Republikken Kasakhstans statsfarmakopé af 1. udgave blev udgivet i 2008-2009 i to bind på kasakhisk og russisk, i 2014 blev det tredje bind af 1. udgave af Republikken Kasakhstans statsfarmakopé udgivet. Kasakhstans farmakopé er næsten fuldstændig harmoniseret med den europæiske farmakopé. Strukturen af de fleste farmakopémonografier omfatter en generel del baseret på kravene i Den Europæiske Farmakopé og en national del baseret på kravene i lovgivningen i Republikken Kasakhstan.
I 2015 blev det første bind af II-udgaven af Statens Farmakopé i Republikken Kasakhstan udgivet.
Bestemmelserne, der sikrer status som statens farmakopé for Republikken Usbekistan, er fastsat i loven i Republikken Usbekistan dateret 5. januar 2016 nr. ZRU-399 "Om lægemidler og farmaceutiske aktiviteter".
Det første bind af State Pharmacopoeia of the Republic of Uzbekistan I-udgaven i to dele blev udgivet i 2021 på usbekisk og russisk. Usbekistans farmakopé er harmoniseret med den europæiske farmakopé under hensyntagen til kravene i national lovgivning.
Første bind af den første udgave af International Pharmacopoeia ( eng. The International Pharmacopoeia ) udkom i 1951 , andet bind - i 1955 . I 2006 udkom 4. oplag i 2 bind. I 2008 blev den også genudgivet sammen med den første tilføjelse. Den Internationale Farmakopé bruges af lande, der ikke har deres egne (nationale) farmakopéer.
Den europæiske farmakopé ( engelsk European Pharmacopoeia ; tysk PhEur , Europäisches Arzneibuch ) indeholder de gældende normer på den europæiske økonomiske regions territorium, udgivet på vegne af Europarådet og er gyldig i de fleste europæiske lande .
Farmakopéen for den eurasiske økonomiske union er omfattet af aftalen om ensartede principper og regler for cirkulation af lægemidler inden for den eurasiske økonomiske union af 23. december 2014. I 2017 blev Farmakopékomitéen for den eurasiske økonomiske union dannet under den eurasiske økonomiske kommission til forberedelse . [2] [3] Pharmacopoeia of the Eurasian Economic Union blev godkendt af Eurasian Economic Commission i 2020 og træder i kraft den 1. marts 2021.
Den internationale harmonisering af farmakopéer begyndte i 1948, da det tilsvarende mandat blev modtaget af sekretariatet for Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Første bind af den første udgave af International Pharmacopoeia blev udarbejdet med det formål at harmonisere kvalitetskravene til farmaceutiske stoffer i hele verden.
Siden 2012 er der til harmonisering af farmakopéer i regi af WHO Expert Committee on Specifications for Medicinal Products gennemført udviklingen af WHO Good Pharmacopoeial Practice (GPhP) standarden, som er afsluttet til dato.
Et eksempel på effektive bestræbelser på at harmonisere farmakopéer er arbejdet i Pharmacopoeia Discussion Group (PDG), som harmoniserer kravene i den europæiske farmakopé, den amerikanske farmakopé og den japanske farmakopé.