| Gardasil | |
|---|---|
| Forbindelse | |
| Klassifikation | |
| ATX | J07BM01 |
| Administrationsmetoder | |
| intramuskulært | |
| Mediefiler på Wikimedia Commons | |
Gardasil er en human papillomavirusvaccine fremstillet af Merck & Co. Gardasil beskytter mod human papillomavirus type 6, 11, 16 og 18. De to første er ansvarlige for forekomsten af kønsvorter , de to andre er ansvarlige for forekomsten af livmoderhalskræft , vulvacancer , vaginal cancer (hos kvinder) og peniscancer , anuscancer (hos mænd).
Den ni-valente vaccine "Gardasil 9" dækker yderligere fem typer virus: 31, 33, 45, 52 og 58 [1] .
Livmoderhalskræft er den næsthyppigste kræftform blandt kvinder (efter brystkræft ), og den første i antallet af år med nedsat levetid (24 år).
Et etiopatogenetisk forhold mellem livmoderhalskræft og onkogene typer af seksuelt overført human papillomavirus (HPV) er pålideligt bevist. De "mest ondartede" HPV-typer 16 og 18 står for 70 % af alle tilfælde af livmoderhalskræft [2] . De samme typer humant papillomavirus kan forårsage kræft i skeden og vulva hos kvinder, anal- og peniskræft hos mænd. Gardasil beskytter mod infektion med de 4 farligste typer af humant papillomavirus: 6, 11, 16, 18, og forhindrer dermed de onkologiske sygdomme forbundet med disse vira.
Gardasil-vaccinen er indiceret til piger og kvinder i alderen 9 til 26 år og drenge i alderen 9 til 17 år. Det er kun beregnet til forebyggelse og bruges ikke til at behandle en allerede eksisterende patologi. Denne vaccination er mest effektiv før starten af seksuel aktivitet, så den gives oftest til piger 12-13 år. Vaccinationsforløbet består af tre vaccinationer i skulders deltoidmuskel : Anden og tredje injektion gives 2 og 6 måneder efter den første.
Fra 2013 er vaccinen blevet registreret i mere end 125 lande i verden, i næsten 20 lande er den inkluderet i de nationale vaccinationsskemaer, og 111 millioner doser af lægemidlet er blevet distribueret på verdensplan [3] . I Rusland blev vaccinen mod human papillomavirus registreret den 24. november 2006.
Den ni-valente vaccine Gardasil 9 dækker yderligere fem typer virus: 31, 33, 45, 52 og 58. I december 2014 blev Gardasil 9 godkendt af det amerikanske Department of Health Food and Drug Administration (FDA) [ 4] [ 5] [6] .
I marts 2014 er mere end 140 millioner doser af lægemidlet blevet brugt på verdensplan [9] . Vaccinen er blevet testet på tusindvis af kvinder i alderen 9 til 26 år. Gardasil indeholder ikke kviksølv , thiomersal , levende eller døde vira , men kun viruslignende partikler, der ikke kan replikere i den menneskelige krop [10] .
Vaccinen har mindre bivirkninger såsom ømhed omkring injektionen. Derudover er synkope mere almindelig sammenlignet med andre vacciner, så patienter skal sidde stille i 15 minutter efter vaccinen er givet. Generelt kan bivirkninger også omfatte led- og muskelsmerter, træthed, generel utilpashed [10] .
De seneste vaccinesikkerhedsdata blev offentliggjort i Journal of the American Medical Association og tager højde for Vaccine Adverse Event Reporting System- data fra juni 2006 til december 2008 [ 11] . De fleste bivirkninger var mindre og overstiger ikke baggrundsniveauer for andre vacciner. Undtagelsen er højere forekomster af venøs tromboemboli og synkope. Venøs tromboemboli blev noteret i 56 rapporter, hvilket er 0,2 tilfælde pr. 100 tusind doser af lægemidlet og omfattede 19 tilfælde af lungeemboli, hvoraf 4 var dødelige. I alt 772 tilfælde blev beskrevet som alvorlige (svarende til 6,2 % af det samlede antal bivirkninger, men kun 0,003 % af det samlede antal doser), herunder 32 tilfælde af dødsfald (1 tilfælde pr. 1 million doser af lægemidlet).
Andre bivirkninger: lokale reaktioner (7,5 tilfælde pr. 100.000 doser), hovedpine (4,1 tilfælde pr. 100.000 doser), allergiske reaktioner (3,1 tilfælde pr. 100.000 doser) og nældefeber (2,6 tilfælde pr. 100 tusinde doser).
Som bemærket af US Food and Drug Administration og US Centers for Disease Control and Prevention , når millioner af doser af vacciner administreres, vil der altid være en chance for, at nogle alvorlige bivirkninger vil opstå i tidsrummet efter vaccinationen, men de vil ikke blive forbundet med denne vaccination. Mere end 20 kvinder døde efter introduktionen af Gardasil, dog var dødsårsagen ikke introduktionen af vaccinen, men andre faktorer [10] .
I kliniske forsøg modtog 1.115 gravide kvinder HPV-vaccinen Gardasil. Samlet set var andelen af graviditeter med dårlige resultater sammenlignelig mellem kvinder, der fik Gardasil og dem, der fik placebo [12]
Sikkerheden og effektiviteten af vaccinen blev også bevist i kliniske forsøg, der blev udført på mere end tusind piger i alderen 9 til 15 år [13] .
National Cancer Institute udtalte, at Gardasil- og Cervarix-vaccinerne er i stand til at beskytte næsten 100 % [14] mod præcancerøse ændringer i livmoderhalskræft forårsaget af HPV-type 16 og 18 [15] .
I alt har 6 undersøgelser udført på 20.541 piger og kvinder i alderen 16 til 26 år bevist effektiviteten af vaccinen i variationer fra 97,9 % til 100 %
En undersøgelse blev også udført på 3817 kvinder i alderen 24 til 45 år, som beviste effektiviteten af Gardasil-vaccinen [13] .
Gardasil er også effektiv hos mænd og giver beskyttelse mod kønsvorter, analkræft og potentielt præcancerøse læsioner forårsaget af visse typer HPV [16] [17] . En undersøgelse udført på 4055 drenge og mænd i alderen 16 til 26 viste høj effektivitet af Gardasil hos mænd, som ikke havde HPV-infektion før vaccination.
Indtil 2018 var vaccination kun tilladt for personer i alderen 9-26 år [14] .
I 2018 godkendte U.S. Food and Drug Administration Gardasil 9-vaccinen til forebyggelse af humant papillomavirus hos patienter i alderen 27-45 år. Tilladelsen blev udstedt efter resultaterne af en undersøgelse, der fandt sted blandt 3,2 tusinde kvinder i alderen 27-45 år. Opfølgningen fortsatte i 3,5 år. Introduktionen af vaccinen gav 88 % beskyttelse mod kønsvorter , præcancerøs epiteldysplasi og kræft i livmoderhalsen , vulva og skeden . Konklusionen om effektiviteten af vaccination blandt mænd på samme alder blev lavet på baggrund af data indsamlet i kvindegruppen [14] [18] .