Argus nethindeprotesen , også kendt som det bioniske øje , [1] er et elektronisk nethindeimplantat fremstillet af det amerikanske firma Second Sight. [2] Det er primært beregnet til at forbedre synet hos mennesker med alvorlig arvelig sygdom retinitis pigmentosa . I marts 2011 blev en version af Argus II-systemet godkendt til klinisk og kommerciel brug i EU. [3] I februar 2013 blev Argus II den første kommercielle synsprotese, der blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug i USA. [4] [5] [6]
Systemet genopretter et lavt syn hos funktionelt blinde patienter. De bedste synsstyrkeresultater i kliniske forsøg var 20/1260, og der var signifikante forbedringer i mobilitet og genstandsdetektion. Derudover oplevede forsøgspersoner i 11 af de 30 undersøgelser negative effekter under kliniske forsøg, men alle blev elimineret, og enheden forblev i funktion i alle tilfælde. I kommercielle anordninger er forekomsten af bivirkninger, såsom konjunktival erosion , rapporteret at være meget lavere. Fra 2013 har Argus II en enhedsomkostning på omkring $100.000. [2]
I marts 2014 var Argus II-systemet blevet implanteret i mere end 80 patienter gennem kliniske forsøg og kommerciel implementering. [7] Det bedste resultat opnået med enheden i kliniske forsøg var en synsstyrke på 20/1260; [7] Blindhed er defineret som større end 20/500 af Verdenssundhedsorganisationen, eller 20/200 i USA. Mens synet blev forbedret, blev ingen tilfælde af ægte juridisk blindhed således elimineret af enheden. Den kommercielle version af enheden registrerede den bedste synsstyrke (20/1000). Selvom systemet ikke hæver patienters syn ud over tærsklen for blindhed, giver det betydelige forbedringer i rumlig orientering og mobilitet. I nogle tilfælde kan Argus II genoprette tilstrækkeligt syn til at tillade blinde brugere at læse bogstaver med store bogstaver. [3] Argus retinalprotesen fortsætter også med at fungere sikkert i mange år efter implantation.
Argus II er primært beregnet til behandling af retinitis pigmentosa , en genetisk øjensygdom, der påvirker omkring 1,5 millioner mennesker verden over. [8] Enheden består af to hovedelementer - et nethindeimplantat og et eksternt system bestående af et kamera monteret i briller i kombination med en lille processor. Kameraet optager billeder i realtid, som behandles og sendes trådløst til implantatet ved hjælp af den indbyggede videoprocessor. [9] Implantatet bruger 60 elektroder til at stimulere patientens tilbageværende sunde retinale celler og sende visuel information til synsnerven , og derved genoprette evnen til at skelne lys, bevægelse og former. [ti]
Argus II blev godkendt til kommerciel brug i EU i marts 2011. [3] Det var oprindeligt tilgængeligt for et begrænset antal klinikker i Frankrig , Tyskland , Italien , Holland , Storbritannien og Saudi-Arabien og havde en EU-markedspris på $115.000. [3] I februar 2013 godkendte FDA Argus II til "brug af humanitært udstyr", og godkendte dets brug på 4.000 amerikanske patienter om året. [2] I august 2013 meddelte Second Sight, at Argus II refusion var blevet godkendt til blinde Medicare -modtagere i USA. [11] Argus II blev officielt lanceret i USA i januar 2014.
Argus II nethindeprotesen er designet af Mark Humayun fra USC Eye Institute. [1] Humayuns forskningsprojekter fokuserer på behandling af komplekse øjensygdomme gennem introduktion af avancerede teknologier.
Implantatproducenten, Second Sight, blev grundlagt i Sylmar, Californien i 1998, [12] selvom forskningen begyndte så tidligt som i 1991. [13] Den første version af protesen, Argus I, blev udviklet i 2002 og klinisk testet på seks patienter. [12] Den anden version, Argus II, blev første gang testet i Mexico i 2006. Derefter blev der gennemført en klinisk undersøgelse af 30 patienter i 10 medicinske centre i Europa og USA. [12]
I sommeren 2017 blev implantatet installeret på en patient i Rusland [14] .
Den 30. juni, på forskningscentret for oftalmologi ved N. I. Pirogov Russian National Research Medical University, oprettet på grundlag af det videnskabelige og kliniske center for Otorhinolaryngology fra FMBA i Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation, blev der udført en operation til implanter cyberretinaen, som er en del af det bioniske synssystem [15] . En 59-årig beboer i Chelyabinsk, som mistede synet for mange år siden på grund af en arvelig degenerativ øjensygdom, kunne se igen [16] .
Den 22. december 2017 blev den anden operation for at implantere Argus II bioniske implantatet udført på Research Center of Ophthalmology ved det russiske National Research Medical University opkaldt efter N. I. Pirogov. Patienten var en 57-årig kvinde fra Chelyabinsk med høre- og synsfejl [17] .