En uønsket hændelse i et klinisk forsøg (ifølge ICH GCP) er enhver medicinsk uønsket hændelse, der opstår hos et forsøgsperson efter administration af et lægemiddel (eller intervention) . En bivirkning har muligvis ikke en årsagssammenhæng med lægemidlet. I kliniske forsøg er medicinske hændelser, der opstår, efter at det informerede samtykke blev underskrevet, men før administrationen af forsøgslægemidlet, inkluderet i sygehistorien og registreret i det relevante afsnit. Det er klart, at en patients historie med medicinske hændelser, uanset hvor alvorlige de end er, på ingen måde er indikative for sikkerheden af et forsøgslægemiddel og derfor ikke bør omtales som "bivirkninger". Men i mange protokoller, til statistiske formål, registreres alle uønskede medicinske hændelser, der opfylder alvorlighedskriterierne, der opstår efter underskrivelsen af informeret samtykke, men før administrationen af undersøgelseslægemidlet, mens udtrykket "alvorlig bivirkning" også fejlagtigt anvendes.
Standardudtrykket "uønskede hændelser" for Den Russiske Føderation er godkendt af GOSTR "Good Clinical Practice". [en]
Registrering af uønskede hændelser er en væsentlig komponent i sikkerhedsundersøgelser i kliniske forsøg. Især kontrollerede forsøg til undersøgelse af sikkerheden af et eksperimentelt lægemiddel sammenligner forekomsten af specifikke bivirkninger mellem eksperimentelle lægemiddelgrupper og kontrolgrupper (aktiv kontrol eller placebo ). En signifikant højere frekvens af AE'er i den eksperimentelle lægemiddelgruppe giver os mulighed for at bedømme årsagssammenhængen af en bestemt AE med undersøgelseseksponeringen. Prøvestørrelsen er dog ikke altid tilstrækkelig til, at forskelle i forekomsten af uønskede hændelser mellem grupperne opnår statistisk signifikans (p < 0,05).
Uønskede hændelser klassificeres efter graden af årsagssammenhæng med den undersøgte eksponering (især ikke-relateret, muligvis relateret, sandsynligt relateret osv.), sværhedsgrad (der er strenge kriterier for begrebet en alvorlig bivirkning), MedDRA- organ systemklasser , tidspunkt for forekomst (ofte, for at præcisere, er sammenligninger begrænset til uønskede hændelser, der er opstået under brugen af lægemidlet - engelsk behandling-emergent adverse hændelse ) osv.