Medicinsk tyggegummi

Medicinsk tyggegummi ( engelsk  medicineret tyggegummi ) er en doseringsform baseret på tyggegummi  - en uopløselig tyggebase, der skal tygges i en vis tid for at opnå en terapeutisk effekt (frigivelse af lægemidler og aktive stoffer), så lægemidlet er absorberes gennem slimhinden, og aktive (aktive) stoffer i sammensætningen kan være flere. I modsætning til de såkaldte funktionelle tyggegummier , der anvendes til fysiologisk eller profylaktisk virkning, er medicinske tyggegummier beregnet til brug direkte til medicinske formål og indeholder lægemidler .

Først introduceret på markedet i 1924 i USA under mærkenavnet Aspergum Aspergum .

Specificitet

Tyggegummi bør ikke sluges, derfor er tyggegummi ikke genstand for yderligere brug efter brug af stoffet i denne form, det skal kasseres. Under tygning kommer lægemidler og vandopløselige tilsætningsstoffer i tyggegummiet ind i spyttet [1] , hvorefter det kan afgives til kroppen enten gennem mundslimhinden eller ved optagelse i mave-tarmkanalen. Faktisk kan absorption ske både i mundhulen og i mave-tarmkanalen ved længere tids tygning. Medicinske tyggegummier kan således have både lokale og systemiske effekter på samme tid. Lægemiddelabsorption kan ske på to måder. Hovedabsorptionen gennem den bukkale slimhinde påvirker ikke metabolismen i mave-tarmkanalen og reducerer derved mængden af ​​lægemidlet, der indgår i metabolismen i det første metabolismestadium i leveren. Det kan således tillade en reduktion i doseringen af ​​lægemiddelstoffet sammenlignet med de samme lægemidler i en anden oral doseringsform, dvs. det giver høj biotilgængelighed.

Fordele

Medicinske tyggegummier har en række fordele [2] :

• Høj biotilgængelighed - med denne administrationsmetode kommer lægemidlet, efter kontakt med enzymer i spyt, direkte ind i blodbanen.
• En høj andel af lægemiddelabsorption - doseringsformen (tyggelig base) kommer ikke ind i kroppen, som det er tilfældet med traditionelle former, det vil sige, at den andel af lægemidlet, der kommer ind i kroppen som en del af bærere eller yderligere stoffer, er en ordre af størrelsesorden højere. Ved denne administrationsform er synke ikke påkrævet, hvilket er vigtigt for patienter, der lider af dysfagi (en forstyrrelse i synkehandlingen), som forekommer blandt alle aldersgrupper.
• Tyggegummi kræver ikke drikkevand, de kan bruges hvor som helst og når som helst.
• Høj stabilitet af de terapeutiske og medicinske produkter inkluderet i sammensætningen på grund af beskyttelse mod ilt, lys og fugt.

Ulemper

Tyggegummi som doseringsform har følgende generelle ulemper [2]

• Begrænsning for visse lægemidler og aktive stoffer, der ikke opløses af spyt og ikke absorberes med denne indgivelsesmetode.
• Begrænsninger på alder og fysiologiske egenskaber
• Begrænsning af tidspunktet for engangsoptagelse

Og ulemperne forårsaget af den forældede (til medicin) produktionsteknologi vedrører den traditionelle produktionsform [1]  - ekstruderingsmetoden.

• Manglende evne til at indføre nogle lægemidler, der er følsomme over for varme og opløsning, i sammensætningen af ​​tyggegummiet
• Manglende evne til at give nøjagtige doser (andele) af lægemidler i den producerede batch
• Tilstedeværelsen af ​​fødevarer og teknologiske tilsætningsstoffer, der er ubrugelige eller skadelige for kroppen, men nødvendige i den teknologiske proces.

Traditionel ekstruderingsteknologi kan ikke levere de nødvendige standarder ( GMP ), der anvendes i lægemidler.

Specificitet af produktion og kvalitetskontrol

Der er flere teknologier til fremstilling af medicinske tyggegummier. Tre hovedteknologiske metoder:

• Konservativ (traditionel) metode (ekstrudering) [3]
• Metode til frysning, formaling og tablettering [4]
• Koldpresningsmetode [5]

Siden 2009 er medicinsk tyggegummi blevet fremstillet ved koldpresning. De to andre produktionsmetoder har væsentlige begrænsninger og anvendes derfor ikke længere.

I Europa har adskillige virksomheder i løbet af det seneste årti produceret komprimeret tyggegummi ved hjælp af en koldpresset teknologi, der eliminerer opvarmningsprocessen, som tillader introduktion af lægemidler i tyggegummi .

I den europæiske farmakopé i 2008 blev der vedtaget tests til kvalitetskontrol af medicinsk tyggegummi [6] . Testene involverer analyse, bestemmelse og verifikation af overensstemmelse med proportionerne i fordelingen af ​​doseringer, sammensætning og masse af slutproduktet. Ud over standarden for alle medicinske tests er medicinske tyggegummier underlagt flere tests på grund af produktets specifikationer. Disse test bekræfter, at det endelige produkt opfylder producentens ønsker. Sådanne tests omfatter typisk: tekstur- og konsistensanalyse, lugt- og sødmevurdering, ydre skalanalyse, påvisning af urenheder, mængde af fugt og nedbrydningsprodukter, resterende opløsningsmidler.

Registrering

Normalt er medicinske tyggegummier registreret som et lægemiddel .

I forskellige lande kan praksis med produktregistrering være specifik. I Rusland er nogle medicinske tyggegummier således siden 2014, efter ikrafttrædelsen af ​​Toldunionens tekniske forskrifter , registreret som biologisk aktive tilsætningsstoffer [7] , mens nikotinleveringsprodukter fremstillet i form af tyggegummi normalt indgår i det statslige lægemiddelregister.

Noter

1. ↑ 1 2 Sabera Khatun, *Kumar Bishwajit Sutradhar. Medicinsk tyggegummi: Et ukonventionelt lægemiddelleveringssystem // International Current Pharmaceutical Journal. - 2012. - Nr. 1(4) . - S. 86-91 . — ISSN 1744-7593 .
2. ↑ 1 2 Prashant K. Pagare, Chandrakant S. Satpute, Varsha M. Jadhav og Vilasrao Kadam. Medicineret tyggegummi: A Novel Drug Delivery System // Journal of Applied Pharmaceutical Science. - 2012. - Nr. 2(6) . - S. 40-54 . — ISSN 2231-3354 .
3. ↑ Athanikar og Gubler, 2001
4. ↑ Athanikar og Gubler, 2001; Keizo og Fumio, 1976
5. ↑ Heema og Stuti, 2010
6. ↑ Gajendran J., Kraemer, J., Knudsen, SR Produktydelsestest for medicinsk tyggegummi Arkiveret 2. april 2015 på Wayback Machine
7. ↑ TR TS 021/2011 og TR CU 022/2011

Litteratur

• Shojaei, A.H. (1998). Buccal slimhinde som en rute for systemisk lægemiddellevering: en gennemgang. J Pharm Pharmaceut Sci. 1(1):15-30. PMID 10942969
• Surana, AS (2010). Tyggegummi: et venligt mundslimhindetilførselssystem. International Journal of Pharmaceutical Sciences Review and Research. 4(2): 68-71.
• Batra, A., Klingler, K., Landfeldt, B., Friedrich, HM, Westin, A., Danielsson, T. (2005). Rygereduktionsbehandling med 4 mg nikotintyggegummi: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Clin Pharmacol Ther, 78: 689-696.
• Moore, M., Hasler-Nguyen, N., Saroea, G. (2008). In vitro tandblegningseffekt af to medicinske tyggegummier sammenlignet med et blegende tyggegummi og spyt. BMC Oral Health. 8:23. DOI PMID 18694488 PMCid:2527295
• Mehta, F., Keservani, R.K., Karthikeyan, C., Trivedi, P. (2010). Tyggegummi som et lægemiddelleveringssystem . Arkiv for anvendt videnskabelig forskning. 2(2):79-99.
• Rassing, MR Specialiserede mundslimhindetilførselssystemer: Tyggegummi. I: Rathbone, MJ (red.), Oral Muccosal Drug Delivery, Marcel Dekker, New York, 1996; 319-57.
• Heema, N., Stuti, G. (2010). Medicinske tyggegummier - Opdateret anmeldelse. International Journal of Pharmaceutical Research and Development. 2(8):66-76.
• Athanikar, N.K., Gubler, S.A. (2001). Fremgangsmåde til fremstilling af et farmaceutisk tyggegummi. US patent 6.322.828.
• Keizo, M., Fumio, Y. (1976). Fremgangsmåde til fremstilling af tyggegummi, US patent 4.000.321.
• Zyck, DJ, Greenberg, MJ, Barkalow, DG, Marske, SW, Schnell, PG, Mazzone, P. (2003). Fremgangsmåde til fremstilling af coatede tyggegummiprodukter indeholdende forskellige antacida. US patent 6.645.535.
• Bhise, K.S., Jahagirdar, S. (2005). Medicinsk tyggegummi: en anmeldelse. Indiske J Pharm Educ. 39(3): 139-146.
• Gajendran, J., Kraemer, J., Knudsen, S. R. (2008). Produktydelsestest for medicinsk tyggegummi. Pharmacopeial Forum 34(3): 843-847.
• European Directorate for Quality of Medicine, Europarådet, European Pharmacopoeia (2000). Suppl. Generelt kapitel 2.9.25: Tyggegummi, medicinsk frigivelse fra. 3. udg. Strasbourg, Frankrig; Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet, Europarådet. pp. 104.
• Krist, C., Andersson, SB, Fors, S., Wennergren, B., Berglund, J. (1999). Apparat til undersøgelse af in vitro-lægemiddelfrigivelse fra medicinske tyggegummier. Int J Pharm. 189(1):57-65. DOI