| GamEvac-Combi | |
|---|---|
| Forbindelse | |
| Klassifikation | |
| Pharmacol. Gruppe | vacciner, sera, fager og toksoider |
| Doseringsformer | |
| opløsning til intramuskulær injektion | |
| Administrationsmetoder | |
| intramuskulært | |
| Andre navne | |
| GamEvac, GamEvac-Lio | |
GamEvac-Combi er en russisk kombineret vektorvaccine til forebyggelse af ebola hæmoragisk feber . Udviklet af National Research Center for Epidemiology and Microbiology opkaldt efter N. F. Gamaleya .
Betingelserne for overholdelse af vaccinens kølekæde er -20 °C [1] , for den frysetørrede form - +4 °C.
Statslig ordre til fremstilling af vaccinen NICEM dem. N. F. Gamalei modtog i september 2014. Den 28. december 2015 blev GamEvac- og GamEvac-Combi-vaccinerne registreret i Rusland [2] . Den officielle præsentation af GamEvac-Combi-vaccinen fandt sted i januar 2016. Den 15. februar samme år fandt en repræsentation sted i Genève som en del af den 69. samling i Verdenssundhedsorganisationens generalforsamling [3] . Omkostningerne ved vaccinen er 14 tusind rubler [4] .
Vaccinen "GamEvac-Combi" i to komponenter som vektor indeholder adenovirus af den 5. serotype (Ad5). Den første komponent indeholder rekombinante vesikulære stomatitis virus (VSV-) viruspartikler, der udtrykker Ebola virus GP genet , den anden komponent indeholder rekombinante pseudoadenovirale partikler, der udtrykker Ebola virus GP genet [5] .
Fase I og II forsøg blev udført i Rusland på aber i laboratorieforhold og på mennesker i mængden af mere end 100 personer i Infectious Clinical Hospital nr. 1 og Military Medical Academy opkaldt efter S. M. Kirov [2] . Ved præsentationen af GamEvac-Combi-vaccinen i Genève rapporterede udviklerne om 84 frivillige, der deltog i forsøgene [6] .
Fra august 2016 til december 2017 NICEM dem. N. F. Gamalei blev anmodet om at studere vaccinerne "GamEvac" og "GamEvac-Combi" på 120 frivillige. Formålet med undersøgelsen var at vurdere tilstanden af postvaccinationsimmunitet på forskellige tidspunkter efter vaccination hos personer, der er vaccineret mod ebola, at bestemme det optimale regime for ordinering af lægemidlet og at vurdere lægemidlets sikkerhed. Det ønskede beløb var 4,8 millioner rubler [1] . Forsøgene involverede mænd og kvinder fra 18 til 60 år.
Fra marts til december 2018 var der planlagt et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg af sikkerheden og immunogeniciteten af den frysetørrede GamEvac-Lio-vaccine. Konkurrencen til en værdi af 33 millioner rubler involverede test på 150 frivillige [7] . Minimumstemperaturen for "GamEvak-Lio" var +4° [1] . Den 17. april 2020 blev GamEvac-Lio registreret i Rusland [8] .
Fra den 3. august 2017 til den 31. juli 2020 blev en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af GamEvac-Combi-vaccinen udført i provinsen Kindia , Guinea . Testene blev udført på Scientific Clinical Diagnostic Center for Epidemiology and Microbiology [9] , bygget af Rusal for mere end $10 millioner [10] . Forsøget involverede 2000 frivillige: 1900 af dem modtog to komponenter af vaccinen med et interval på 21 dage, 100 frivillige fik placebo med samme interval [11] .
Resultaterne af fase I- og II-forsøg med GamEvac-Combi-vaccinen blev offentliggjort i det videnskabelige tidsskrift Human Vaccines & Immunotherapeutics den 6. juni 2016 [12] . Fase III resultater er ikke offentliggjort. I øjeblikket er vaccinen ikke godkendt af WHO og er kun registreret i Rusland.
Sammenslutningen af kliniske forskningsorganisationer har kritiseret udviklerne af ebola-vacciner fra N.I. N. F. Gamalei for manglen på data fra fase I og II kliniske forsøg og for tidlig registrering. Foreningen pegede på offentliggørelsen af en undersøgelsesgodkendelse med tilbagevirkende kraft under serienummeret af mislykkede undersøgelser af andre lægemidler [5] .