Den Internationale Farmakopé er en samling af anbefalede analysemetoder og specifikationer til vurdering af kvaliteten af farmaceutiske stoffer og færdige doseringsformer , som er beregnet til brug af medlemslande af Verdenssundhedsorganisationen [1] som reference eller som grundlag for tilpasning med henblik på at fastlægge deres egne krav til lægemidlers farmaceutiske kvalitet fonde (se Farmakopé ).
Informationen offentliggjort i International Pharmacopoeia er akkumuleret gennem en konsultationsprocedure og er baseret på internationale erfaringer, mens farmakopéartikler er formuleret med en uafhængig tilgang. I den internationale farmakopé prioriteres lægemidler, der er meget udbredt i hele verden, samt lægemidler, der er vigtige for implementeringen af WHO's sundhedsprogrammer , men som muligvis ikke er tilgængelige i andre farmakopéer, for eksempel nye lægemidler mod malaria.
De første skridt hen imod oprettelsen af Den Internationale Farmakopé blev taget i 1874, da behovet for at standardisere terminologi og præcisere doseringer og sammensætning af lægemidler førte til forsøg på at skabe et internationalt farmakopékompendium. [2] På den første konference, indkaldt af den belgiske regering og afholdt i Bruxelles i 1902, blev der indgået en aftale om at opnå enhed af recepter på potente lægemidler, som i 1906 blev ratificeret af 19 stater. Dette resultat påvirkede den efterfølgende offentliggørelse af nationale farmakopéer. Den anden aftale, også i Bruxelles, underskrevet i 1925 og ratificeret i 1929, omfattede 41 artikler og specificerede, at Folkeforbundet ville være ansvarligt for det administrative arbejde med at skabe en samlet farmakopé, og det permanente sekretariat for den internationale organisation ville koordinere de nationale farmakopékommissioners aktiviteter. Denne aftale indeholdt generelle principper for fremstilling af urtepræparater, højere doser, nomenklatur og biologisk forskning af arsenobenzoner, samt en tabel over doseringskoncentrationer og en beskrivelse af 77 medicinske stoffer og præparater. I 1937, som svar på gentagne opfordringer fra farmaceutiske eksperter fra forskellige lande om at revidere og udvide Bruxelles-aftalen til størrelsen af en international farmakopé, nedsatte Folkeforbundets Sundhedsorganisation en teknisk kommission bestående af syv farmakopéeksperter fra Belgien, Danmark , Frankrig, Holland, Schweiz , Storbritannien (formand) og USA . I 1947 fortsatte WHO's interimskommission arbejdet med farmakopéer, der tidligere var påbegyndt af Folkeforbundets Sundhedsorganisation, og rettede ekspertkomiteens aktiviteter til det arbejde, som blev udført af forbundets tekniske kommission for at opnå enhed af farmakopéer. Ekspertkomiteen stod over for opgaven med at skabe et udkast til international aftale om ensretning af farmakopéer, ændring og udvidelse af den eksisterende aftale om enhed af recepter for potente lægemidler.
Den tredje verdenssundhedsforsamling godkendte officielt offentliggørelsen af den internationale farmakopé og anbefalede i overensstemmelse med artikel 23 i WHO-forfatningen "en eventuel inkorporering af dens bestemmelser af de myndigheder, der er ansvarlige for farmakopéer." Det blev således anbefalet, at MF ikke er en juridisk bindende farmakopé i et land, medmindre den er accepteret af den pågældende stats farmakopémyndighed. Siden da har WHO udgjort det permanente sekretariat for den internationale farmakopé. Ved udarbejdelsen af den første udgave stolede vi på samarbejde med nationale farmakopékommissioner. Det første bind af den første udgave af International Pharmacopoeia blev udgivet i 1951 med det formål at skabe en samlet farmakopé, der harmoniserer kvalitetskravene til farmaceutiske stoffer i hele verden. Andet bind - i 1955 med tilføjelse (i 1959) på engelsk, fransk og spansk. Udgivelsen er oversat til tysk og japansk. Den omfattede 344 farmakopéartikler om lægemidler, 183 farmakopéartikler om doseringsformer (kapsler, injicerbare midler, tabletter og tinkturer) og 84 laboratoriedefinitioner, metode og generelle krav. For at fastlægge listen over stoffer og præparater, der vil blive beskrevet i farmakopéen, blev et stort antal nationale farmakopéer og officielle dokumenter undersøgt, og der blev modtaget bistand fra International Pharmaceutical Federation (IFF). Til overskrifterne på farmakopéartikler blev latin valgt i forbindelse med dets adskillelse fra antallet af internationale sprog. For at indsamle de nødvendige oplysninger samarbejdede eksperterne med WHO's ekspertkomité for biologisk standardisering om spørgsmål vedrørende biologiske produkter og med eksperter, der arbejder i specifikke enheder, for eksempel malaria , mødre- og børns sundhed, mental sundhed og kønssygdomme.
Den blev udgivet i 1967 som Specifications for the Quality Control of Pharmaceutical Preparations med en undertitel, der beskriver den som den anden udgave af International Pharmacopoeia. Gennem udviklingen af nye analytiske teknikker såsom infrarød spektroskopi, kromatografi (søjle, papir og tyndt lag), ikke-vandig titrering og radioaktivitet, har anden udgave gennemgået adskillige revisioner og er en revision af første udgave. Udvælgelsen af monografier og tillæg var i vid udstrækning baseret på tilgængeligheden af specifikationer, der skulle offentliggøres i den internationale farmakopé, nationale farmakopéer og andre bind, der omhandlede specifikationer for farmaceutisk kvalitetskontrol på tidspunktet for udarbejdelsen. Som et resultat af feedback på den første udgave blev specifikationer for 162 farmaceutiske produkter, der ikke var inkluderet i den første udgave, inkluderet i den anden udgave, og 114 monografier blev samtidig fjernet. Derudover er der kommet nye analysemetoder til. Specifikationerne og metoderne i farmakopémonografier er blevet testet i en række nationale farmakopélaboratorier, farmaceutiske kvalitetskontrollaboratorier, farmaceutiske fabrikanters laboratorier og forskellige farmakopéinstitutioner. En særlig tak går til British Pharmacopoeia og United States Pharmacopoeia .
I 1975 blev formålet med den internationale farmakopé revideret. Det blev besluttet at:
Siden 1979 er lægemidler, der optræder i den internationale farmakopé, blevet udvalgt fra en liste over essentielle lægemidler baseret på den første rapport fra WHO's ekspertkomité for listen over essentielle lægemidler . Farmakopé-monografier gav specifikationer for identifikation, renhed og indhold af essentielle lægemidler, der optræder i modellen WHO List of Essential Drugs og opdateringer. International Pharmacopoeia i tredje udgave havde fem bind:
I 2006 udkom den i to bind. I 2008 en genudgivelse indeholdende den første tilføjelse. WHO's hjemmeside har en oversigt over denne publikation på engelsk. Den er tilgængelig online.
Efter mere end 50 års eksistens og påvirket af udviklingen af de tre store farmakopéer, nemlig European Pharmacopeia , Japanese Pharmacopeia og US Pharmacopeia , samt deres nuværende deltagelse i Farmakopédiskussionsgruppens arbejde, forekommer det passende at foreslå en revideret generel opfattelse og perspektiv på den internationale farmakopé:
De endelige mål forbliver uændrede, nemlig at fremme fremme af lægemidler af god kvalitet, udvikling af kvalitetskontrolmetoder til at opdage forfalskede lægemidler for at sikre sikkerheden og effektiviteten af lægemiddelbehandlinger på verdensplan. Det er også vigtigt for vellykket udryddelse eller sygdomsbekæmpelse og undgåelse af lægemiddelresistens. Udviklingen af kontrolmetoder og monografier for terapeutiske midler, herunder kombinerede præparater, til behandling af tuberkulose, malaria og HIV er fortsat den højeste prioritet .
Den tredje udgave af International Pharmacopoeia blev udgivet i Den Russiske Føderation .