Et rent rum er et rum, hvor partikler såsom støv , mikroorganismer , aerosolpartikler og kemiske dampe holdes i luften inden for et bestemt forudbestemt område af størrelse og antal pr. kubikmeter. Andre parametre som fugt, tryk og temperatur kan også styres, hvis det er nødvendigt. Sådanne lokaler er generelt konstrueret og brugt på en sådan måde, at indtag, generering og akkumulering af sådanne partikler i lokalerne minimeres.
Et renrum eller et renrum er et rum, hvor den tællelige koncentration af luftbårne (aerosoler) partikler og om nødvendigt antallet af mikroorganismer i luften holdes inden for visse grænser. En partikel forstås som en fast, flydende eller flerfaset genstand eller mikroorganisme med størrelser fra 0,005 til 100 mikron. Ved klassificering af renrum tages der hensyn til partikler med lavere tærskelstørrelser fra 0,1 til 5,0 µm. Nøglefaktoren er, at rene rum er kendetegnet ved den tællelige koncentration af partikler, det vil sige antallet af partikler pr. volumenenhed luft, hvis dimensioner er lig med eller større end en vis værdi (0,1; 0,3; 0,5 mikron) , etc.). Heri adskiller de sig fra almindelige rum, hvor luftens renhed estimeres ved massekoncentrationen af forurening i luften. Dette indebærer funktionerne i at vedligeholde og bestemme renhedsindikatorer, specifikke krav til kontrolanordninger, partikeltællere i luft osv.
Historien om udviklingen af rene rum går tilbage til 1860'erne, hvor den berømte skotske kirurg Joseph Lister fremsatte teorien om "renlighed". Heraf fulgte, at fjernelse af bakterier fra hospitaler og især operationsstuer skulle forhindre forekomsten af infektioner. Takket være dette opnåede Lister en betydelig reduktion af smitsomme komplikationer på operationsstuer. Det koncept, han foreslog for at reducere risikoen for infektion under operationen, var en antiseptisk metode, da den var baseret på brugen af desinfektionsmidler på instrumenter, materialer, kirurgens hænder og i miljøet. Videreudvikling af renrum er baseret på aseptiske metoder, det vil sige at forhindre bakterier i at trænge ind i arbejdsområdet.
Datidens renrum var et væsentligt "fremskridt", men de manglede stadig det vigtigste element i moderne renhedsteknologier - ventilation med filtrering af tilluften. Selvom der er bevis for, at Sir John Simon i 1864 skrev, at ventilation skulle "give et flow fra indgangen til udgangen", og at dette kan opnås ved hjælp af et særligt luftforsyningssystem, hvor "strømmene er rettet på en bestemt måde ." Dette er dog ikke implementeret i praksis. Indtil Anden Verdenskrig blev ventilation brugt som et element af komfort.
Patienten kunne indånde frisk luft gennem en tragt, snavset luft blev fjernet gennem en lignende tragt i gulvhøjde
Under Anden Verdenskrig blev der udført en række undersøgelser af ventilation af rum og aerodynamik af partikler , hvis resultat var indførelsen af tvungen ventilation i klinikkernes lokaler, netop med det formål at bekæmpe forurening. I værket af Bourdillon og Colebrook, udgivet i 1946, beskrives en omklædningsstation, hvor luftudvekslingen i timen nåede 20, hvilket faktisk gjorde det muligt at give et overtryk i rummet i forhold til de omkringliggende rum. . I begyndelsen af 1960'erne var de fleste af de grundlæggende principper, der styrer karakteristika for turbulent ventilerede rum, allerede kendt, nemlig fordelingen af luftstrømme, indblæsningsluftmængdens indvirkning på graden af fortynding af aerosolforurenende stoffer, filtrenes effektivitet og kontrol af luftbevægelser. Derudover har man fundet ud af, at mennesker er en kilde til luftbårne bakterier, der bæres på eksfolierede partikler af den ydre hud, og det viste sig, at overalls lavet af løst bomuldsstof ikke gør meget for at forhindre deres spredning, og der er brug for et tættere materiale til overalls.
I 1960 forsøgte Blowers og Crewe at udvikle et "luftstempel" (det vil sige ensrettet luftstrøm, selvom de endnu ikke kaldte det det), forsynet gennem en luftfordeler installeret i hele loftet på en operationsstue i Middlesborough (England). Desværre, på grund af konvektionsluftstrømme fra mennesker og fra lamper, der oplyser operationsfeltet, samt på grund af luftstrømme, der genereres, når mennesker bevæger sig, holdt luftstrømmen, der blev tilført rummet (som også havde en lav hastighed), ikke sin retning; dette tillod ikke ensrettet luftstrøm af høj kvalitet. Professor Sir John Charnleys arbejde har været en stor drivkraft for ren luft på operationsstuer. Med hjælp fra Howorth Air Conditioning besluttede han at opgradere ventilationssystemet i sin egen operationsstue . For at løse problemet med turbulensdannelse og danne en nedadgående luftstrøm med en hastighed på 0,3 m/s ind i en operationsstue med et areal på 6 m x 6 m, var det nødvendigt at sikre en høj forsyningsventilationskapacitet på 11 m³/s. Charnley anså denne løsning for uøkonomisk og udviklet, og byggede derefter i 1961 et sterilt telt inde i operationsstuen, som havde navnet "drivhus" ("drivhus") med et areal på 2 m x 2 m. Den akkumulerede viden var nok til at sikre, at i Storbritannien udgav en populær håndbog om design af ventilationssystemer til operationsstuer (UK Medical Research Council Report, 1962).
I 1966 byggede Charnley, under hensyntagen til den akkumulerede erfaring i eksperimenter, et sterilt telt med et væsentligt højere luftforbrug, højere kvalitet af luftgennemstrømningen og som følge heraf et væsentligt lavere antal mikroorganismer. For at begrænse frigivelsen af mikroorganismer fra kirurger forbedrede han specielt isolerende tøj til medicinsk personale.
Lignende fremskridt er sket i de tekniske industrier. Udviklingen af de første renrum til industriel produktion begyndte under Anden Verdenskrig, og det skyldtes hovedsageligt forsøg på at forbedre kvaliteten og pålideligheden af samlinger og dele af forskellige typer våben, kampvogne og fly. På dette tidspunkt blev der bygget renrum, hvor operationsstuernes design og oplevelsen af deres drift simpelthen blev kopieret. Men meget hurtigt kom forståelsen af, at fraværet af mikroorganismer og fraværet af partikler ikke er det samme. Der er rettet en betydelig indsats mod introduktion af materialer, hvis overflade ikke afgiver partikler, samt metoder til at tilføre ren frisk luft i store mængder. Det første industrielle renrum (det tætteste på moderne) blev introduceret i produktionen af Western Electric Comp. i 1955. Personalet var klædt i syntetiske kjoler, der var nemme at rengøre og udsendte en minimal mængde partikler. Huller og hjørner blev holdt på et minimum, vinylbaserede gulve blev lagt mod væggene, og lys blev installeret forsænket for at eliminere områder med støvophobning. Og vigtigst af alt blev overskydende lufttryk opretholdt, og indblæsningsluften blev filtreret ved hjælp af "absolutte" filtre - ULPA , der er i stand til at tilbageholde 99,95% af partikler med en størrelse på 0,3 mikron. Resultatet var flot. Procentdelen af afvisninger i produktionen af gyroskoper er blevet reduceret til et minimum, og deres produkter er blevet kvalitetsstandarden.
En væsentlig milepæl i renrums historie var udviklingen i 1961 af konceptet ventilation med ensrettet, laminær luftstrøm. Det største bidrag i denne retning tilhører Willis Whitfield. Han tegnede et rum med dimensionerne 1,8 x 3 x 2,1 m. Luften blev tilført i vandret retning gennem en række HEPA - filtre. Dette gav en ensrettet bevægelse af luft fra filtrene gennem hele rummet og videre ud gennem det perforerede gulv. Med en sådan organisering af luftudvekslingssystemet vil operatøren ved skrivebordet ikke forurene noget foran ham, da den forurening, der genereres af ham, fjernes fra arbejdsområdet af luftstrømmen.
Konceptet med renrumsventilation med ensrettet luftstrøm blev meget hurtigt implementeret i mange industrier, især i den farmaceutiske industri, hvor der var et presserende behov for renrum med høj renhed. Disse teknologier er blevet forbedret til dato på grund af udviklingen af teknologi, men principperne foreslået af Whitfield er forblevet uændrede.
Grundprincippet for at sikre renlighed er skabelsen af overtryk i et renrum i forhold til tilstødende rum. Dette sikres ved at skabe en luftubalance i det , det vil sige forskellen mellem mængden af indblæsnings- og udsugningsluft. Mængden af indblæsningsluft skal overstige afkastluften med mindst 20 %, forudsat at det pågældende rum er placeret i midten af bygningen, og mindst 30 %, hvis der er ruder i rummet, der tillader infiltration . Dette sikrer luftens bevægelse fra rum med høje renhedskrav til tilstødende rum med lavere renhedsgrad i takt med at de teknologiske krav falder. I Rusland er standarder for design, konstruktion og drift af rene industrilokaler (CWP) reguleret af GOST R ISO 14644. I øjeblikket er der fem dele af denne standard, som hver definerer strenge krav til implementering af en eller et andet trin i design af konstruktionen eller driften af CWP: Del 1 (GOST R ISO 14644-1-2000) - Klassificering af luftens renhed. Del 2 (GOST R ISO 14644-2-2001) - Krav til kontrol og overvågning for at bekræfte fortsat overholdelse. Del 3 (GOST R ISO 14644-3-2007) - Testmetoder. Del 4 (GOST R ISO 14644-4-2002) - Design, konstruktion og idriftsættelse. Del 5 (GOST R ISO 14644-5-2005) - Drift. [1] [2]
For at reducere forureningen i high-end renrum anvendes specielle ventilationssystemer, hvor luftstrømmen bevæger sig fra top til bund uden turbulens, det vil sige laminær . Ved laminær luftstrøm spredes snavspartikler fra mennesker og udstyr ikke ud i rummet, men opsamles af strømmen nær gulvet.
Generelt omfatter renrum følgende grundlæggende elementer:
Renrum skabes og bruges inden for medicin, farmakologi, i elektronikindustrien samt til videnskabelig forskning.
I sundhedsfaciliteter er rene rum afgørende på operationsstuen , intensivafdelingen og fødeafdelingen.
Hovedopgaven for et renrum er at reducere risikoen for postoperative infektionskomplikationer og forhindre udvikling af nosokomielle infektioner.
Oprettelsen af rene rum er reguleret af Den Europæiske Unions regler for produktion af lægemidler (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) , de såkaldte GMP-regler eller et lignende russisk reguleringsdokument "Regler for produktion og kvalitetskontrol af lægemidler", sat i kraft ved bekendtgørelse fra industri- og handelsministeriet nr. 916.
GMP-regler har til formål at forhindre forhold, der kan føre til frigivelse af produkter af lav kvalitet og indeholder krav til bygninger, udstyr og personale, korrekt opbygning af produktionsprocessen, personaleuddannelse, kontrol, rapportering, produktionsvalidering.
I medicin, på grundlag af de foreslåede grundelementer, oprettes følgende:
I Rusland er produktionen af medicin reguleret af følgende vigtigste reguleringsdokumenter:
Ved fremstilling af medicin kan en hvilken som helst af tre forurenende stoffer være kritiske: biologiske mikroorganismer, aerosolpartikler, kemiske forureninger. Ved design af renrum til den farmaceutiske industri anvendes hele spektret af krav, der er opstillet i GOST R ISO 14644-gruppen , under deres fremstilling eller til den korrekte drift af udstyret. Den farmaceutiske industri anvender renrumssystemer, der omfatter rum af forskellige renhedsklasser til forskellige stadier af fremstillingsprocessen. Udformningen af lokalerne skal svare til den logiske rækkefølge af produktionsoperationer og krav til renlighed, minimere muligheden for at blande forskellige lægemidler eller deres komponenter, krydskontaminering. Den vigtigste indikator for det tekniske niveau af ydeevne i et rent rum er intelligensniveauet for kontrolsystemet.
Elektronikindustrien er en af de største forbrugere af renrum i verden. Renhedskravene i denne industri (primært for virksomheder forbundet med planteknologi til produktion af mikroelektroniske komponenter såvel som med den mekaniske del af harddiske ) er de strengeste. Tendensen med konstant vækst af disse krav har ført til kvalitativt nye tilgange til skabelsen af rene miljøer. Essensen af disse tilgange ligger i skabelsen af isolerende teknologier, det vil sige i den fysiske adskillelse af en vis mængde ren luft fra miljøet. Denne opdeling, som regel hermetisk, gjorde det muligt at udelukke indflydelsen fra en af de mest intense kilder til forurening - mennesket. Brugen af isoleringsteknologier medfører en udbredt introduktion af automatisering og robotteknologi. Brugen af rene rum i mikroelektronik har sine egne karakteristika: kravene til luftens renhed med hensyn til aerosolpartikler kommer i forgrunden. Der stilles også øgede krav til renrumsjordingssystemet, især med hensyn til at sikre fravær af statisk elektricitet. Inden for mikroelektronik er det påkrævet at skabe rene rum af højeste renhedsklasser med perforerede hævede gulve for at forbedre luftstrømningslinjerne, det vil sige at øge den ensrettede strømning.