Referencelægemiddel - som udgangspunkt er der tale om et lægemiddel, der er registreret første gang og godkendt til brug . I fremtiden fungerer referencelægemidlet som en aktiv kontrol i bioækvivalens- og terapeutiske ækvivalensstudier ved registrering af generiske lægemidler.
I overensstemmelse med definitionen af føderal lov nr. 61-FZ "Om cirkulation af lægemidler": et referencelægemiddel er et lægemiddel, der først er registreret i Den Russiske Føderation, hvis kvalitet, effektivitet og sikkerhed er bevist baseret på resultater af prækliniske undersøgelser af lægemidler og kliniske forsøg med lægemidler udført i overensstemmelse med kravene i del 6 og 7 i artikel 18 i denne føderale lov i forbindelse med lægemidler til medicinsk brug eller i overensstemmelse med kravene i artikel 12 i denne føderale lov i relation til lægemidler til veterinær brug, og som bruges til at vurdere bioækvivalens eller terapeutisk ækvivalens, kvalitet, virkning og sikkerhed af et generisk eller biosimilært (biosimilært) lægemiddel.