En medicinsk enhed er en enhed , der bruges til at diagnosticere, forebygge eller behandle forskellige sygdomme . Inkluderer instrumenter , apparater, implantater , vitro -reagenser , forbrugsvarer, inventar, apparater , møbler og andre genstande.
I Rusland omfatter medicinske produkter ikke produkter, der har " farmakologiske , immunologiske, genetiske eller metaboliske virkninger på den menneskelige krop" [1] .
Uden specielle medicinske anordninger ville det være vanskeligt at opnå en effektiv effekt af lægemidler på den menneskelige krop, såvel som indførelsen af visse medicinske kemikalier i kroppen. [2] Da lægemidler ved hjælp af medicinsk udstyr virker meget mere effektivt på en levende organisme gennem forskellige fysiske, mekaniske eller termiske effekter.
Der er både generelt accepteret medicinsk udstyr, der bruges i forskellige grene af medicin , såvel som ret nye enheder, oftere til individuel brug, til behandling eller diagnosticering af specifikke sygdomme.
Medicinsk udstyr varierer meget i kompleksitet og anvendelse. Eksempler kan være både simple apparater, såsom: medicinske termometre og engangshandsker, og mere komplekse, der kræver særlige kvalifikationer af læger: computere og apparater til lægeundersøgelser, implantater og proteser . Designet af medicinsk udstyr udgør et vigtigt segment inden for biomedicinsk teknik.
Hovedsageligt takket være medicinsk udstyr er livskvaliteten forbedret, det er blevet muligt at behandle en række komplekse sygdomme. Det første amerikanske patent på medicinsk udstyr blev udstedt i 1776. Et af de enkleste medicinske udstyr er et termometer .
Det globale marked for medicinsk udstyr blev anslået til $209 milliarder i 2006 [3] og $220-250 milliarder i 2013 [4] .
Til klassificering af medicinsk udstyr anvendes som regel Global Medical Device Nomenclature ( en: Global Medical Device Nomenclature , GMDN).
Ud over dem, der er beregnet til in vitro - diagnostik , er medicinsk udstyr opdelt [5] :
Software , der bruges til drift af medicinsk udstyr, tilhører også medicinsk udstyr og modtager en klasse, der er den samme som det medicinske udstyr, det er beregnet til [5] .
Produktionen af medicinsk udstyr kræver et kontrolniveau, der passer til kategorien af sådant udstyr, nemlig jo højere risikoen ved brugen er, desto højere bør produktionskontrollen være.
I øjeblikket udføres udviklingen af medicinsk udstyr og udstyr ved hjælp af specialiserede CAD-systemer , som kan reducere tid og økonomiske omkostninger betydeligt.
Hvis målene om besparelser og omkostninger til produktion af enheder ikke nås, vil udviklingen medføre betydelige tab for organisationen. Også i betragtning af den globale konkurrence er dette ikke kun en nødvendighed for nye biomedicinske anordninger, det er en nødvendighed for biomedicinske fremstillingsvirksomheder. Implementering af nye designs og designs kan være meget dyrt, især for produkter med en kort livscyklus. Efterhånden som teknologien udvikler sig, har niveauet af kvalitet, sikkerhed og pålidelighed en tendens til at stige eksponentielt over tid. [6]
For eksempel var de originale modeller af kunstige pacemakere eksterne hjælpemidler, der transmitterer elektriske impulser til hjertets muskler ved hjælp af elektroder , der fører til patientens bryst. Elektroderne var forbundet til hjertet direkte gennem brystet, hvilket tillod stimulus at blive leveret gennem kroppen. I fremtiden begyndte de at teste interne pacemakere, da hjertestimulering som regel er nødvendig i ret lang tid. Yderligere udvikling af sådanne enheder efter test førte til, at en enhed blev fastgjort (implanteret) i den menneskelige krop, som ville fungere gennem hele patientens liv.
Til lovlig brug i sundhedsvæsenet i Den Russiske Føderation skal alt medicinsk udstyr registreres af det autoriserede statslige organ - Roszdravnadzor , og registreringsoplysninger er indeholdt i Statens register over medicinsk udstyr, som vedligeholdes af den specificerede føderale tjeneste [7] . Indtil 2021 skulle medicinsk udstyr desuden gennemgå en obligatorisk bekræftelse af overensstemmelse i form af en erklæring eller certificering i overensstemmelse med listen over obligatoriske erklæringer i overensstemmelse med GOST R.
For medicinsk udstyr, der bruges til målinger, skal måleenheden overholdes . Anvendelsen af det metrologiske kontrolsystem inden for sundhedsområdet er nedfældet i den føderale lov af 26. juni 2008 nr. 102-FZ "Om sikring af ensartethed af målinger". Information om registrerede måleinstrumenter er tilgængelig i Federal Information Fund for Ensuring the Uniformity of Measurements.
Reguleringen af cirkulationen af medicinsk udstyr i forskellige lande kan variere med hensyn til kontrolmåder og graden af ansvar hos personer og organisationer, der er involveret i produktion, kalibrering og brug af produkter. For eksempel i USA udføres tilsyn af Food and Drug Administration [8] .
I applikationen til kvaliteten af medicinsk udstyr er der flere grupper af ISO-standarder [9] [10] :
Der er udviklet en lang række standarder for medicinsk udstyr: fra individuelle typer til omfattende standarder for indretning af medicinske centre [11] . Hovedmålet med at udvikle standarder var og forbliver kvaliteten og sikkerheden af det anvendte udstyr.
Medicinsk udstyr såsom pacemakere, insulinpumper , operationsstuemonitorer, defibrillatorer og kirurgiske instrumenter , herunder hjernestimulatorer, [12] har evnen til at kommunikere vigtig information om en patients kropstilstand til læger. Mange af disse enheder kan også fjernstyres. Disse funktioner har givet anledning til privatlivs- og sikkerhedsproblemer vedrørende menneskelige fejl og tekniske fejl. Der er gennemført undersøgelser af medicinsk udstyrs modtagelighed for hacking, og det viste sig, at risikoen eksisterer. [13]
I 2008 beviste programmører, at pacemakere og defibrillatorer kunne hackes gennem trådløse radioer, antenner og personlige computere. [14] Disse undersøgelser har vist, at det er muligt at stoppe driften af defibrillatorer og pacemakere og omprogrammere dem til at give potentielt dødelige slag til en patient eller starte deres arbejdsprogram. For Jay Radcliffe, en af forskerne, rejste alt dette bekymringer om sikkerheden ved medicinsk udstyr. Han delte sine bekymringer på en sikkerhedskonference. [15] Radcliffe frygter, at enhederne er sårbare, og har fundet ud af, at et dødeligt angreb også er muligt mod insulinpumper og glukosemonitorer.
Nogle producenter af medicinsk udstyr bagatelliserer truslerne fra sådanne angreb og hævder, at de demonstrerede angreb blev udført af uddannede sikkerhedsfolk, og at det næppe vil ske i den virkelige verden. Samtidig har andre producenter bedt softwaresikkerhedseksperter om at undersøge sikkerheden på deres enheder. [16]
I juni 2011 viste sikkerhedseksperter, at med let tilgængelig hardware og en brugermanual kan en videnskabsmand se oplysninger om et trådløst insulinpumpesystem i kombination med en glukosemonitor. Ved hjælp af en speciel trådløs enhed kunne videnskabsmanden kontrollere doseringen af insulin. Anand Raghunathan, en forsker i industrien, forklarede at medicinsk udstyr med tiden bliver mindre og lettere, så det nemt kan flyttes rundt. Ulempen er, at de ekstra sikkerhedsfunktioner vil øge størrelsen på batteriet og drive prisen op på apparaterne.
Dr. William Meisel tilbød nogle tanker for at motivere os til at tackle hacking-problemet. For det første kan kiks tilegne sig private oplysninger for økonomisk vinding eller fordel; for det andet er skade på enhedsproducentens omdømme mulig; for det tredje, forsætlig påføring af økonomisk skade fra en angriber til en person. [13]
Forskere tilbyder flere garantier ; en løsning er at bruge interleaved koder; en anden løsning er at bruge en teknologi kaldet "body-coupled communication", som bruger menneskelig hud som bølgeleder til trådløs kommunikation.